Das Arzneimittel ist ein Breitspektrum-Antibiotikum aus der Gruppe der Tetracycline in Kombination mit einem Broncho-Sekretolytikum.
Es wird angewendet bei
- akuten Schüben chronischer Bronchitiden mit gleichzeitiger krankhafter Schleimeindickung, sofern sie durch Doxycyclinempfindliche Erreger verursacht sind.

Hinweis
Das Präparat darf ausschließlich bei Jugendlichen und Erwachsenen im Körpergewichtsbereich von 50 - 70 kg angewendet werden.

Nehmen Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung des Arztes ein/an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 50 kg
bis 70 kg Körpergewicht nehmen am ersten Tag 1 x 2 Kapseln (entsprechend 200 mg Doxycyclin und 150 mg
Ambroxol) und an den folgenden Tagen je 1 x 1 Kapsel (entsprechend 100 mg Doxycyclin und 75mg Ambroxol) ein.
Für Patienten außerhalb des oben angegebenen Gewichtsbereiches und Kinder unter 12 Jahren ist das Arzneimittel nicht geeignet.

Behandlungsdauer:
Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Ihr Arzt wird die jeweilige Behandlungsdauer festlegen (siehe auch spezielle Dosierungsempfehlungen).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Überdosierung:
Berichte über Vergiftungsfälle mit dem Präparat sind bisher nicht bekannt geworden. Da bei Überdosierungen jedoch die Gefahr von Leber- und Nierenschädigungen sowie einer Bauchspeicheldrüsenentzündung besteht, sollten Sie im Verdachtsfalle einen Arzt verständigen. Weiterhin sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden. Bei extremer Überdosierung können, bedingt durch das Ambroxol, vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten. Der Arzt wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.

Vergessene Einnahme:
Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, können Sie die Einnahme am selben Tag nachholen, wenn der geplante Einnahmezeitpunkt nicht mehr als sechs Stunden zurückliegt. Ist bereits mehr Zeit vergangen fahren Sie bitte am nächsten Tag mit der Einnahme des Arzneimittels in der verordneten Menge fort.

Therapieabbruch:
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Aufnahme von Doxycyclin aus dem Magen-Darm-Trakt kann z. B. durch Aluminium und Magnesium (enthalten z. B. in Mitteln zur Bindung von Magensäure) oder Calcium (auch enthalten in Milch, Milchprodukten und calciumhaltigen Fruchtsäften), durch Eisenpräparate sowie durch medizinische Kohle und Colestyramin (Mittel
zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) vermindert sein. Deshalb sollten Arznei- oder Nahrungsmittel mit diesen Bestandteilen in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden zur Einnahme des Präparates eingenommen werden.

Das Antibiotikum Rifampicin, Stoffe aus der Klasse der Barbiturate (z. B. auch in Beruhigungs- und Schlafmitteln enthalten) und andere Mittel gegen Anfallsleiden (Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon) sowie regelmäßige, gewohnheitsmäßige und /oder missbräuchliche Alkoholaufnahme (Alkoholabusus) können den
Abbau von Doxycyclin beschleunigen. Das Arzneimittel kann dann nicht wirken, weil keine ausreichend hohen Blutspiegel des Wirkstoffs Doxycyclin erreicht werden.

Doxycyclin kann die Wirkung von bestimmten blutzuckersenkenden Mitteln (orale Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und von bestimmten blutgerinnungs-hemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien vom Dicumarol-Typ) verstärken. Bei kombinierter Verabreichung sollte eine Kontrolle der Blutzucker- bzw. der Gerinnungsparameter erfolgen und ggf. eine entsprechende Dosisreduktion dieser Arzneimittel vorgenommen werden.
Das Präparat kann die schädigende (toxische) Wirkung von Ciclosporin A (Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhöhen.
Bei kombinierter Anwendung des Präparates mit hustenstillenden Mitteln kann aufgrund des eingeschränkten
Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen.

Sonstige Wechselwirkungen:
Die gleichzeitige Einnahme des Arzneimittels und bestimmten anderen Antibiotika (Betalaktam-Antibiotika wie z. B. Penicilline, Cephalosporine) sollte vermieden werden, da sie zu einer Verminderung der Wirksamkeit gegen Bakterien führen kann. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
• Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:
Magen-Darm-Trakt:
- häufig: Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Magendruck, Sodbrennen, Brechreiz, Erbrechen, Blähungen, Fettstühle und Durchfälle. Die Einnahme des Arzneimittels nach oder mit den Mahlzeiten kann diese unerwünschten Wirkungen zu einem gewissen Grad reduzieren.
- gelegentlich: Mund- und Rachenschleimhautentzündungen, Heiserkeit, Schluckbeschwerden und vereinzelt schwarze Haarzunge.
- Selten: Geschwüre der Speiseröhre
- Sehr selten: Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis zu denken. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung.

Nervensystem:
- Selten: Drucksteigerung in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri), die sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurückbildet. Sie äußert sich durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und möglicherweise durch eine Sehstörung. Störungen, bzw. der Verlust der Geruchs- und Geschmacksempfindung, welche sich nur in einigen Fällen und nur unvollständig zurückbildete.
- Sehr selten: Krampfanfälle sowie schmerzhafte Missempfindungen.

Haut und Hautanhangsgebilde:
Allergische Hautreaktionen. Unter UV-Bestrahlung kann es zu schädlichen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen.

Blut und Lymphsystem:
- gelegentlich: Störungen der Blutgerinnung und blutiger Urin
- selten: Verminderung der Zahl der Blutplättchen und der roten Blutkörperchen (Thrombozytopenie, Anämie), Verminderung oder Erhöhung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenien, Lymphozytopenien, Leukozytosen) sowie Veränderungen an einigen Blutzelltypen (atypische Lymphozyten und toxische Granulationen der Granulozyten), Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie). Diese Veränderungen normalisieren sich in der Regel nach Beendigung der Behandlung von selbst.

Leber und Bauchspeicheldrüse
Bei Überdosierungen besteht die Gefahr von Leberschäden oder einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Während der Schwangerschaft besteht eine erhöhte Gefahr von Leberschäden.

Nieren
Tetracycline können eine Nierenschädigung (Nephrotoxizität) verursachen oder eine schon vorher bestehende Nierenfunktionseinschränkung verschlimmern.

Überempfindlichkeitserscheinungen
- gelegentlich: allergische Reaktionen Dazu gehören Hautreaktionen mit und ohne Juckreiz, wie z. B. örtlich begrenzte oder auch großflächige (generalisierte) Hautausschläge (Exantheme), Hautrötungen (Erytheme), Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (Urticaria), vorübergehende örtliche Schwellung der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (Angioödem), Asthma, Hautausschläge an den Genitalien und an anderen Körperregionen und eine Serumkrankheit-ähnliche Reaktion mit Fieber, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen.
- sehr selten: schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen; Scheibenrose (Erythema exsudativum multiforme). Schwere (evtl. lebensbedrohliche) plötzlich auftretende Überempfindlichkeitserscheinungen können sich äußern als:
Gesichtsschwellung (Gesichtsödem), Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Kreislaufzusammenbruch und Herzstillstand. Beim Auftreten dieser Erscheinungen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Herz- Kreislaufsystem:
- sehr selten: Herzrasen, Herzrhythmusstörungen und Kreislaufversagen

Muskeln und Gelenke:
- Sehr selten: Muskel- und Gelenkschmerzen

Störungen des Gemütszustands
- Sehr selten: Unruhe und Angstzustände

Lunge und Atemwege
- sehr selten: Luftnot

Sonstige Nebenwirkungen:
Unter einer Behandlung mit dem Arzneimittel kann es durch Selektion zu einer Pilz-Besiedelung (Candida) der Haut oder Schleimhäute (vor allem des Genitaltraktes und der Mund- und Darmschleimhäute) kommen mit Symptomen wie Mund- und Rachenschleimhautentzündung (Glossitis, Stomatitis), akute Entzündungen der äußeren Geschlechtsorgane und der Scheide bei der Frau (Vulvovaginitis) sowie Juckreiz in der Analgegend.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen
Folgende Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt:
Pseudomembranöse Enterokolitis:
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit dem Arzneimittel in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie):
Hier muss die Behandlung mit dem Präparat sofort abgebrochen werden. Die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen müssen von fachkundigen Personen eingeleitet werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Doxycyclin, andere Tetrazykline, Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
- bei Kindern unter 12 Jahren
- in Schwangerschaft und Stillzeit
- bei eingeschränkter Nierenfunktion
- bei schweren Funktionsstörungen der Leber.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf das Arzneimittel nur nach besonders strenger Risiko-Nutzen-Abwägung angewendet werden, da es beim Ungeborenen vom 4. Monat der Schwangerschaft an sowie bei Säuglingen und Kindern bis zum 8. Lebensjahr durch die Einlagerung von Doxycyclin zu einer meist reversiblen Knochenwachstumsstörung sowie vor Abschluss der Zahndurchbruchsphase zu bleibenden Zahnverfärbungen und Zahnschmelzdefekten kommen kann.

Für die Anwendung von Ambroxol-haltigen Arzneimitteln in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vor. Die Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über.

Das Arzneimittel sollte entweder regelmäßig morgens mit dem Frühstück oder gleichzeitig zusammen mit einer anderen Mahlzeit unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (keine Milch oder Milchprodukte), z. B. einem Glas Wasser, eingenommen werden. Die Einnahme während einer Mahlzeit kann die Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen verringern.

Zur Vermeidung von Geschwüren an der Schleimhaut der Speiseröhre ist das Präparat stets in aufrechter Position und nicht unmittelbar vor dem Schlafengehen einzunehmen. Etwa 10- 15 Minuten nach der Einnahme nochmals reichlich Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) nachtrinken.

Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr bei der zugrunde liegenden Erkrankung ist zu achten.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich

• Bei unsachgemäßer Einnahme (im Liegen) von Kapseln, die Doxycyclinhyclat enthalten, können Geschwüre in der Speiseröhre auftreten, weil die Kapseln an der Schleimhaut der Speiseröhre festkleben und stark sauer reagierende Lösungen freisetzen können.
• Bei kombinierter Anwendung des Präparates mit hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen; daher ist von der kombinierten Anwendung abzusehen.
• Bei kombinierter Anwendung des Arzneimittels mit bestimmten blutzuckersenkenden oder blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln sollte eine Kontrolle der Blutzucker- bzw. der Gerinnungsparameter erfolgen.
  

Unter UV-Bestrahlung (Sonne, Solarien, spezifische Arbeitsplätze) kann es zu schädlichen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen (phototoxische Reaktionen). Diese äußern sich mit Symptomen wie bei einem starken Sonnenbrand (z. B. Rötung, Schwellung, Blasenbildung, Verfärbung), selten auch mit Beteiligung der Nägel (Nagelablösung und Verfärbung). Eine UV-Bestrahlung sollte daher während der Behandlung mit dem Präparat vermieden werden.

Anhaltende, schwere Durchfälle, während oder nach der Behandlung mit dem Arzneimittel, können ein Zeichen für eine lebensbedrohliche pseudomembranöse Enterokolitis sein. Bei Auftreten einer pseudomembranösen Enterokolitis ist eine Beendigung der Behandlung mit dem Präparat erforderlich und ggf. sofort eine angemessene Behandlung durch einen Arzt einzuleiten.

Informieren Sie vor einer Narkose den Arzt über eine Behandlung mit dem Arzneimittel. Bei gestörter Funktion der Bronchien und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollten sie das Arzneimittel wegen der Gefahr eines Sekretstaus nur unter besonderer ärztlicher Aufsicht einnehmen.

Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie)muss die Behandlung mit dem Präparat sofort abgebrochen werden. Die entsprechenden Notfallmaßnahmen sind durch fachkundige Personen einzuleiten.

Kurz vor, während oder nach einer Isotretinoin-Behandlung der Akne sollte keine Behandlung mit dem Präparat durchgeführt werden, da beide Arzneimittel in seltenen Fällen Drucksteigerungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) bewirken können, die sich nach Beendigung der Behandlung von selbst wieder zurückbilden.

Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels und Theophyllin (Asthmamittel) kann zu vermehrten Nebenwirkungen im Magen- Darm-Trakt führen.

Hinweis:
Unter der Behandlung mit dem Präparat kann in seltenen Fällen die Wirksamkeit empfängnisverhütender Arzneimittel ("Pille") vermindert sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. Kondome) anzuwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach bisherigen Erfahrungen hat das Arzneimittel im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Kinder
Für Kinder unter 12 Jahren ist das Präparat nicht geeignet.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.