Аннотация

• На русском
• На немецком

Categoria farmacoterapeutica

Soluzioni per nutrizione parenterale.

Principi attivi

Soluzione di aminoacidi e di carboidrati in associazione con elettroliti: isoleucina, leucina, lisina, metionina, fenilalanina, treonina, triptofano, valina, arginina, istidina, glicina, serina, tirosina, taurina, alanina, prolina, sodio glicerofosfato idrato, acido acetico glaciale, potassio idrossido, acido cloridrico 25%, glucosio monoidrato corrispondente a glucosio anidro, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato,magnesio cloruro esaidrato, zinco cloruro. Elettroliti: Na+ 50 mmol/l , K+ 30 mmol/l, Ca++ 2 mmol/l, Mg++ 3 mmol/l, Zn++ 0,04 mmol/l, Cl- 64mmol/l, Acetati- 75 mmol/l, Glicerofosfato.

Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (regolatore di pH), acido cloridrico (regolatore di pH).

Indicazioni

Soddisfare il fabbisogno giornaliero di azoto (aminoacidi), di glucosio, di elettroliti e di liquidi negli adulti e nei bambini di eta' superiore ai due anni che necessitano di essere nutriti per via parenterale (cioe' quando la nutrizione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata).

Controindicazioni / effetti secondari

- Anormalita' congenite del metabolismo degli aminoacidi; - grave insufficienza epatica; - grave insufficienza renale in assenza di emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione; - ipercaliemia, ipernatriemia;- metabolismo instabile (ad es. grave catabolismo, diabete mellito in stabile, stato di coma indefinito); - grave iperglicemia resistente all'insulina con scarsa tolleranza al glucosio nonostante la somministrazione di elevate quantita' di insulina - ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicazioni generalialla nutrizione parenterale: - stato circolatorio instabile con immin ente pericolo di vita (stati di collasso e shock); - inadeguato apporto di ossigeno cellulare (ipossia) o acidosi metabolica; - iperidratazione/sovraccarico di liquidi e/o edema polmonare acuto; - insufficienzacardiaca scompensata/insufficienza cardiaca congestizia. Prima di ini ziare la terapia deve essere corretta un'eventuale iponatriemia in corso. A causa della composizione del prodotto, ad esempio per la composizione amminoacidica, e' controindicato in neonati o bambini nei primi due anni di vita.

Posologia

Per uso endovenoso. Soluzione per infusione attraverso una vena centrale. La dose viene stabilita in base al fabbisogno di aminoacidi, carboidrati, elettroliti e liquidi e dipende dalle condizioni cliniche del paziente (stato nutrizionale e gravita' del catabolismo causati dalla malattia). Si raccomanda di soddisfare le richieste addizionali di energia con un'adeguata somministrazione di emulsioni lipidiche. Iniziarel'infusione ad una velocita' di somministrazione al di sotto della ve locita' di infusione che si vuole raggiungere e aumentare fino alla velocita' di infusione raccomandata per un periodo di 2 - 3 giorni. Adulti (compresi gli anziani) e adolescenti oltre i 14 anni: se non diversamente prescritto, 20 ml/kg/die: = 1 g di aminoacidi e 4 g di glucosio/kg/die = 1400 ml/die in un paziente di 70 kg. Velocita' massima di infusione: 1,25 ml/kg/h = 0,06 g di aminoacidi e 0,25 g di glucosio/kg/h. Dose massima giornaliera: 30 ml/kg = 1,5 g di aminoacidi e 6 g di glucosio/kg = 2100 ml in un paziente di 70 kg = 105 g di aminoacidi e 420 g di glucosio in un paziente di 70 kg. Si dovrebbero prendere in considerazione i principi generali per l'uso e le raccomandazioni del dosaggio per i carboidrati cosi' come le linee guida per la reintegrazione dei liquidi. In condizioni metaboliche normali, l'assunzione totale di carboidrati deve essere limitata a 300 - 400 g/die. Tale limitazione deriva dal raggiungimento della capacita' massima di ossidazione. Sequesto dosaggio viene superato, possono manifestarsi effetti indeside rati, ad esempio degenerazione grassa del fegato. In condizioni metaboliche ridotte, ad esempio nel metabolismo post aggressione, ipossia o insufficienza di un organo, la dose giornaliera deve essere ridotta a 200 - 300 g (equivalente a 3 g/kg); l'adattamento individuale del dosaggio richiede un adeguato monitoraggio del paziente. Le seguenti restrizioni di dosaggio per il glucosio devono essere osservate rigorosamente negli adulti: 0,25 g/kg/h e fino a 6,0 g/kg/die. Quando vengono somministrate soluzioni di carboidrati a qualsiasi concentrazione, si consiglia un attento monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Al fine di evitare un sovradosaggio, in particolare quando vengono usate soluzioni a piu' alta concentrazione, si raccomanda la somministrazione mediante pompa di infusione. Bambini e adolescenti al di sotto di 14anni: il dosaggio raccomandato per i bambini rappresenta solamente i valori medi a scopo di orientamento. Il dosaggio deve essere adattato individualmente in accordo con l'eta', la fase di sviluppo e la patologia di base. Dose giornaliera per bambini di 2 anni o piu' grandi e aldi sotto di 5 anni: 25 ml/kg all'incirca 1,25 g di aminoacidi e 5 g d i glucosio/kg/die. Dose giornaliera per bambini di 5 anni o piu' grandi e al di sotto di 14 anni: 20 ml/kg all'incirca 1,0 g di aminoacidi e4 g di glucosio/kg. Velocita' massima di infusione: 1,25 ml/kg/h = 0, 06 g di aminoacidi e 0,25 g di glucosio/kg/h. Nei bambini e negli adolescenti non sono stati condotti studi clinici per confermare la sicurezza, la tollerabilita' e l'efficacia. Durata del trattamento: solo pernutrizione parenterale a breve e medio termine, se il medicinale e' s omministrato come unica soluzione per nutrizione parenterale in relazione alle condizioni del paziente e dell'entita' del catabolismo, a condizione che la dose raccomandata sia rispettata. Tuttavia, dall'iniziodella nutrizione parenterale, deve essere considerata l'integrazione di lipidi, vitamine e oligoelementi. La soluzione puo' essere somministrata, con le stesse indicazioni terapeutiche, nei casi di alimentazione orale o enterale insufficiente o impossibile, nell'arco di un lungoperiodo di tempo qualora vi sia un apporto sufficiente di lipidi, vit amine e oligoelementi.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellasovrasacca. Tenere la sacca nell'imballaggio esterno per proteggere i l medicinale dalla luce. Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo che sono state fatte le aggiunte. Se non utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilita' dell'utilizzatore. A meno che le aggiunte non siano effettuate in condizioni di asepsi controllate e validate, normalmente la miscela non deve essere conservata per piu' di 24 ore a 4 - 8 gradi C. Dati sulla stabilita' chimica e fisica sono disponibili su richiesta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per un numero di miscele "All-In-One" conservate a 4 gradi C. per massimo 7 giorni.

Avvertenze

Nel caso in cui l'infusione sia somministrata in un periodo inferiore alle 24 ore, la velocita' di infusione deve essere gradualmente aumentata nella prima ora e gradualmente ridotta nell'ultima ora, per proteggere il paziente da improvvisi cambiamenti del livello di glucosio nelsangue. L'adattamento individuale del dosaggio e' richiesto nei pazie nti con insufficienza epatica, renale o surrenale o nei pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare. Per tutta la durata della terapia parenterale, la glicemia, gli elettroliti serici, il bilancio acido-base, il bilancio dei liquidi e l'emocromo devono essere regolarmente monitorati. Se il livello di glicemia dovesse aumentare significativamente l'infusione deve essere interrotta e, se necessario, si deve far fronte all'eccesso di glucosio nel sangue. Regolari controlli clinici e di laboratorio sono richiesti piu' frequentemente del normale in particolare in pazienti con: - alterato metabolismo degli aminoacidi; - insufficienza epatica (a causa del rischio di disturbi neurologici che si manifestano per la prima volta o a causa del rischio di esacerbazione di disturbi neurologici esistenti in relazione con iperammoniemia); - insufficienza renale, soprattutto in casi di ipercaliemia preesistente, se ci sono fattori di rischio in caso di acidosi metabolica o di esacerbazione dell'acidosi metabolica e in caso di iperazotemia come risultato di una clearance renale ridotta; - diabete mellito (glicemia, glicosuria, acetonuria, dosaggio dell'insulina); - acidosi lattica esistente e aumentata osmolarita' sierica. Nell'uso a lungo termine (diverse settimane) l'emocromo e i fattori di coagulazione devono essere attentamente monitorati. Popolazione pediatrica: la dose deve essere adattata in accordo all'eta', allo stato nutrizionale e alla patologia di base e, se necessario, devono essere somministrate preparazioni orali oparenterali per l'apporto di proteine. Per la somministrazione in paz ienti pediatrici di eta' superiore ai 2 anni e' essenziale che venga usato un contenitore con capacita' tale da fornire l'equivalente della richiesta giornaliera in un solo contenitore. In aggiunta, e' essenziale che la terapia sia addizionata con preparazioni che forniscono energia, vitamine ed oligoelementi. Devono essere usate come supplemento formulazioni pediatriche.

Interazioni

Nessuna finora conosciuta.

Effetti indesiderati

Non si conoscono effetti indesiderati quando viene correttamente somministrato. Possono manifestarsi effetti indesiderati che non sono, tuttavia, specificatamente riferiti al prodotto ma alla nutrizione parenterale in generale, specialmente all'inizio della stessa nutrizione parenterale. Frequenze: comuni (>= 1/100 a < 1/10), non comuni (>= 1/1000 a < 1/100), rari (>= 1/10000 a < 1/1000). Patologie gastrointestinali.Non comuni: nausea, vomito. Patologie sistemiche e condizioni relativ e alla sede di somministrazione. Non comuni: cefalea, brividi, febbre.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici durante la gravidanza o l'allattamento. Con il prodotto non sono stati condotti negli animali studi di tossicita' riproduttiva e dello sviluppo evolutivo. E' preferibile, percio', non usarlo durante la gravidanza e l'allattamento. Se, tuttavia, la somministrazione appare assolutamente necessaria, deve essere somministrato con cautela durante la gravidanza e l'allattamento e dopo valutazione del rapporto rischio/beneficio.