Аннотация

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Categoria farmacoterapeutica

Decongestionanti nasali ed altre preparazioni per uso topico.

Principi attivi

Momentasone furoato anidro.

Eccipienti

Benzalconio cloruro; glicerolo; polisorbato 80; cellulosa microcristallina e carmellosa sodica; acido citrico monoidrato; sodio citrato; acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei bambini dai 3 anni di eta'; trattamento dei polipi nasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni di eta'.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, mometasone furoato, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; il medicinale non deve essere utilizzato in presenza di infezioni localizzate non trattate che coinvolgonola mucosa nasale, per esempio l'Herpes simplex. A causa dell'effetto inibitore esercitato dai corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle ferite, i pazienti recentemente sottoposti ad un intervento di chirurgia nasale o che abbiano subito un trauma non devono utilizzare un corticosteroide nasale fino a che non sia avvenuta la cicatrizzazione.

Posologia

Dopo un iniziale caricamento della pompa del medicinale, ogni erogazione libera circa 100 mcg di mometasone furoato in sospensione, contenente mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 mcg di mometasone furoato.

Rinite allergica stagionale o perenne. Adulti (compresi i pazienti anziani) e bambini dai 12 anni di eta': la dose solitamente raccomandata e' di due erogazioni (50 mcg/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 200 mcg). Una volta che i sintomi siano controllati, la riduzione della dose ad una erogazione in ogni narice (dose totale 100 mcg) puo' essere efficace per il mantenimento. Se i sintomi non sono controllati in modo adeguato, la dose puo' essere incrementata fino ad una dose massima giornaliera di quattro erogazioni per ogni narice una volta al giorno (dose totale 400 mcg). Si raccomanda la riduzione della dose una volta ottenuto il controllo dei sintomi. Bambini di eta' compresa tra i 3 e gli 11 anni: la dose solitamente raccomandata e' di una erogazione (50 mcg/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 100 mcg). Il Mometasone furoato ha dimostrato l'insorgenza di attivita' clinicamente significativa in alcuni pazienti con rinite allergica stagionale entro 12 ore dalla prima dose; tuttavia, un completo beneficio legato al trattamento puo' non essere raggiunto nelle prime 48 ore. Pertanto il paziente deve continuare l'uso regolare per ottenere un completo beneficio terapeutico. In pazienticon anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica stagionale di e ntita' da moderata a grave, puo' essere necessario che il trattamento profilattico con il medicinale sia iniziato alcuni giorni prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini. Poliposi nasale: la dose iniziale comunemente raccomandata per la poliposi e' di due erogazioni (50 mcg /erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (per una dose giornaliera totale di 200 mcg). Se dopo 5-6 settimane i sintomi nonsono sotto adeguato controllo, la dose puo' essere aumentata fino ad una dose giornaliera di due erogazioni in ciascuna narice due volte algiorno (per una dose giornaliera totale di 400 mcg). La dose deve ess ere ridotta alla dose minima alla quale si mantiene un controllo efficace dei sintomi. Se non si verifica un miglioramento dei sintomi dopo 5 o 6 settimane di trattamento due volte al giorno, il paziente deve essere nuovamente valutato e la strategia terapeutica riconsiderata. Ladurata degli studi di efficacia e di sicurezza sul mometasone furoato nel trattamento della poliposi nasale e' stata di quattro mesi.

Pop olazione pediatrica. Rinite allergica stagionale e rinite perenne: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini di eta' inferiore a 3anni non sono state stabilite. Poliposi nasale: la sicurezza e l'effi cacia del medicinale nei bambini e negli adolescenti di eta' inferioreai 18 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: prima di somministrare la prima dose, agitare bene il contenitore ed azionare la pompa 10 volte (finche' non si ottiene uno spruzzo uniforme). Se il vaporizzatore non viene usato per 14 o piu' giorni, prima di utilizzarlo nuovamente caricare la pompa con 2 spruzzi finche' non si osserva un getto uniforme. Agitare bene il contenitore prima di ogni uso. Ilflacone deve essere gettato dopo aver effettuato il numero di erogazi oni indicate in etichetta o entro due mesi dopo il primo utilizzo.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Immunosoppressione: il Mometasone furoato spray nasale deve essere utilizzato con cautela, o addirittura non usato, nei pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio, o nel casodi infezioni fungine, batteriche, o sistemiche virali non trattate, o in caso di herpes simplex oculare. I pazienti trattati con corticoste roidi che sono potenzialmente immunosoppressi devono essere avvertiti del rischio derivante dall'esposizione a certe infezioni (ad es. varicella, morbillo) e dell'importanza di ricorrere al medico se si verifica tale esposizione. Effetti nasali locali: dopo 12 mesi di trattamentocon mometasone furoato in uno studio condotto su pazienti con rinite perenne, non e' stata documentata evidenza di atrofia della mucosa nasale; inoltre il mometasone furoato tende a ripristinare il normale fenotipo istologico della mucosa nasale. Tuttavia, i pazienti che usano mometasone furoato spray nasale per diversi mesi o piu' a lungo devono essere esaminati periodicamente per verificare possibili modifiche della mucosa nasale. Se si sviluppa un'infezione fungina localizzata nel naso o nella faringe, il medico potra' prescrivere la sospensione della terapia con mometasone furoato spray nasale o un trattamento appropriato. La persistenza di un'irritazione nasofaringea puo' essere un'indicazione alla sospensione di mometasone furoato spray nasale. Il mometasone furoato spray nasale non e' raccomandato in caso di perforazionedel setto nasale. Negli studi clinici, fenomeni di epistassi sono sta ti riscontrati con un'incidenza maggiore rispetto al placebo. L'epistassi e' risultata in genere autolimitante e di entita' lieve. Effetti sistemici dei corticosteroidi: si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con molta meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra differenti preparazioni di corticosteroidi. I potenziali effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, piu'raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che inc ludono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). Dopo l'uso di corticosteroidi intranasali, sono stati segnalati casi di aumento della pressione intraoculare. Si richiede particolare attenzione nel caso di pazienti che passano dalla somministrazione a lungo termine di corticosteroidi sistematicamente attivi a mometasone furoato spray nasale. La sospensione dei corticosteroidi in questi pazienti puo' determinare un'insufficienza delle ghiandole surrenaliche per alcuni mesi, fino al recupero della funzionalita' dell'asse HPA. Se questi pazienti mostrano segni e sintomi di insufficienza surrenalica o sintomi di astinenza (ad es. con segni iniziali di dolore articolare e/o muscolare, astenia edepressione) malgrado il miglioramento dei sintomi nasali, la sommini strazione di corticosteroidi sistemici deve riprendere e devono essereistituite altre terapie e misure appropriate. Questo passaggio puo' i noltre rivelare eventuali condizioni allergiche preesistenti, come unacongiuntivite o un eczema di natura allergica, precedentemente soppre ssi dalla terapia con corticosteroidi sistemici. Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate puo' determinare una soppressione clinicamente significativa a livello del surrene. Se c'e' evidenza che debbano essere usate dosi superiori a quelle raccomandate, deve esserepresa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroi di per via sistemica durante i periodi di stress o in caso di intervento chirurgico di elezione. Polipi nasali: la sicurezza e l'efficacia del mometasone furoato spray nasale non sono state studiate nel trattamento di polipi unilaterali, polipi associati a fibrosi cistica o polipi che ostruiscono completamente le cavita' nasali. I polipi unilaterali che appaiono inusuali o irregolari, specialmente se ulcerativi o sanguinanti, devono essere valutati piu' approfonditamente. Effetti sullacrescita nella popolazione pediatrica: si raccomanda di controllare r egolarmente l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi nasali. Se la crescita e' rallentata, la terapia deve essererivista allo scopo di ridurre, se possibile, la dose del corticostero ide nasale alla dose minima che consente un efficace controllo dei sintomi. E' inoltre opportuno consigliare al paziente di rivolgersi ad unpediatra. Sintomi non nasali: sebbene il farmaco controllera' i sinto mi nasali nella maggior parte dei pazienti, l'uso concomitante di un'appropriata terapia supplementare puo' alleviare anche altri sintomi, in particolare quelli a livello oculare. L'uso del medicinale puo' determinare risultati positivi ai controlli anti doping. Questo medicinalecontiene cloruro di benzalconio. Se utilizzato per lunghi periodi, il conservante benzalconio cloruro puo' causare gonfiore della mucosa na sale. Nel caso di tale reazione (congestione nasale persistente), si consiglia di utilizzare medicinali per somministrazione nasale privi diconservanti, ove possibile; nel caso in cui tali medicinali senza con servanti non siano disponibili sul mercato, deve essere utilizzata unaforma farmaceutica alternativa.

Interazioni

E' stato condotto uno studio clinico di interazione con loratadina. Non sono state osservate interazioni.

Effetti indesiderati

L'epistassi e' stata generalmente autolimitante e di lieve gravita' ede' comparsa con incidenza piu' alta rispetto al placebo (5%), ma con un'incidenza paragonabile o inferiore rispetto ai corticosteroidi nasali di controllo attivo studiati (fino al 15%) come segnalato negli studi clinici per la rinite allergica. L'incidenza di tutti gli altri eventi avversi e' stata paragonabile a quella del placebo. In pazienti trattati per poliposi nasale, l'incidenza complessiva degli eventi avversi e' stata simile a quella osservata nei pazienti con rinite allergica. Possono manifestarsi gli effetti sistemici dei corticosteroidi nasali, in particolare quando vengono prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Le reazioni avverse correlate al trattamento (>=1%) segnalate negli studi clinici in pazienti con rinite allergica o poliposi nasale e nel post-marketing indipendentemente dall'indicazione. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione primaria per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ogni classificazione persistemi e organi le reazioni avverse sono suddivise in base alla freq uenza. Le frequenze sono state definite nel modo seguente: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100). La frequenza degli eventi avversi post-marketing e' considerata come "non nota ".

Reazioni avverse correlate al trattamento riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Infezioni e infestazioni. Comune: faringite, infezione del tratto respiratorio superiore. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' incluse reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo e dispnea. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Non nota: glaucoma, aumento della pressione intraoculare, cataratte. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: epistassi; comune: epistassi, bruciore nasale, irritazione nasale, ulcerazione nasale; non nota: perforazione del setto nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: irritazione della gola; non nota: alterazioni del gusto e dell'olfatto. Popolazione pediatrica: nella popolazione pediatrica, l'incidenza di eventi avversi segnalati in studi clinici, comeepistassi (6%), cefalea (3%), irritazione nasale (2%) e starnuti (2%) , e' stata paragonabile a quella ottenuta con placebo. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazio ne del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

I dati sull'uso di mometasone furoato nelle donne in gravidanza sono limitati o assenti. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Come per le altre preparazioni nasali contenenti corticosteroidi, il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi ogni potenziale rischio per la madre, il feto o il neonato. Bambini nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza devono essere osservati attentamente per eventuale ipoadrenalismo. Non e' noto se il mometasone furoato sia escreto nel latte materno. Come per le altre preparazioni nasali contenenti corticosteroidi, andra' valutato se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere/evitare il trattamento con il farmaco tenendo conto dei benefici dell'allattamento con latte materno per il bambino e dei benefici della terapia per la donna. Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di mometasone sulla fertilita' umana. Studi sull'animale hanno evidenziato tossicita' riproduttiva ma non hanno dimostrato effetti sulla fertilita'.