Kortikoidhaltiges Arzneimittel zum Auftragen auf die Haut.

Die Salbe wird angewendet zur Behandlung lokalisierter therapieresistenter Plaques von entzündlichen Hauterkrankungen, bei denen die Anwendung topischer Glucocorticoide mit sehr starker Wirkung angezeigt ist, z. B. Schuppenflechte (Psoriasis).

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Die Salbe ist nur zur topischen Anwendung geeignet und wird 1-mal täglich dünn aufgetragen.

Die behandelte Fläche darf 10 % der Körperoberfläche nicht überschreiten.

Aus Sicherheitsgründen wird darauf hingewiesen, dass Patienten nicht mehr als 50 g Salbe pro Woche anwenden sollten.

Dauer der Behandlung:

Die Dauer der Behandlung ist auf 2 Wochen zu beschränken. Die Therapie sollte so früh wie möglich beendet
werden und gegebenenfalls durch ein weniger starkes Glucocorticoid ersetzt werden. Falls danach keine Besserung eingetreten ist, sollte der Patient sich nochmals an den behandelnden Arzt wenden.

Die Behandlung sollte abgesetzt werden, wenn die Kontrolle der Erkrankung erreicht wurde.

Überdosierung:

Eine akute Überdosierung ist unwahrscheinlich, dennoch kann sich nach chronischer Überdosierung oder Missbrauch das klinische Bild des Hypercortisolismus entwickeln. In diesem Fall sollte die Behandlung mit topischen Steroiden wegen des möglichen Risikos einer Nebenniereninsuffizienz unter ärztlicher Aufsicht reduziert oder stufenweise abgebrochen werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln wurden bisher nicht beschrieben, sind aber z. B. mit entwässernden Medikamenten (Diuretika), Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinflussen (Antikoagulanzien), und unter ungünstigen Therapie- und Resorptionsverhältnissen, z. B. an stark geschädigter Haut, denkbar.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten.
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten.
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten.
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten.
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle.

Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen:

Örtlich begrenzte Überempfindlichkeitsreaktionen wie entzündliche Rötungen der Haut (Erythem), Hautausschlag, juckende Haut (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria), Brennen und allergische Kontaktdermatitis können möglicherweise bei Anwendung auftreten und den krankheitsbedingten
Symptomen ähneln.

Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion auf, sollte die Anwendung sofort abgebrochen
werden.

Endokrine Erkrankungen:

Sehr selten: Anzeichen von Hypercortisolismus, Minderfunktion der Nebennierenrinde. Die längerfristige (mehr als 2 Wochen) oder großflächige Anwendung (mehr als 10 % der Körperoberfläche) kann zu einer systemischen Aufnahme des Wirkstoffes führen, die zu Anzeichen von Hypercortisolismus (z. B. Cushing-Syndrom [z. B. mit Stammfettsucht, Vollmondgesicht]) oder einer Minderfunktion der Nebennierenrinde führen können. Das Auftreten
systemischer Effekte ist eher wahrscheinlicher bei Kleinkindern und Kindern und bei Anwendung von luftdicht abschließenden Verbänden. Bei Kleinkindern können Windeln wie ein luftdicht abschließender Verband wirken.

Unter der Voraussetzung, dass die von einem Erwachsenen pro Woche verwendete Menge weniger als 50 g beträgt, ist es wahrscheinlich, dass eine Störung des Regelkreises Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen Nebennierenrinde nur vorübergehend ist und die Werte sich nach Absetzen einer kurzen Steroidbehandlung schnell normalisieren.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Lokale atrophische Veränderungen, Dehnungsstreifen (Striae), Erweiterung und Vermehrung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße (Teleangiektasien) Die längerfristige (mehr als 2 Wochen) oder großflächige Anwendung (mehr als 10 % der Körperoberfläche) hochpotenter corticosteroidhaltiger Präparate kann zu örtlicher Erweiterung und Vermehrung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße (Teleangiektasien) führen, vorzugsweise bei Anwendung von luftdicht abschließenden Verbänden oder wenn Hautfalten betroffen sind.

Sehr selten: Dünnerwerden der Haut, Änderung der Hautpigmentierung, verstärkter Haarwuchs (Hypertrichose), Verstärkung (Exazerbation) der zugrunde liegenden Symptome, pustulöse (entzündlich-pustelige) Schuppenflechte (Psoriasis)

Die längerfristige (mehr als 2 Wochen) oder großflächige Anwendung (mehr als 10 % der Körperoberfläche) hochpotenter corticosteroidhaltiger Präparate kann zu lokalen atrophischen Veränderungen führen (wie z. B. Dünnerwerden der Haut), vorzugsweise bei Anwendung von luftdicht abschließenden Verbänden oder wenn Hautfalten betroffen sind. Lokale Nebenwirkungen wie Rötung und Austrocknen der Haut sowie Steroidakne, Entzündung des Haarbalges (Follikulitis), Hautblutungen (Ekchymosen), entzündliche Hauterkrankung, vorwiegend um den Mund (rosacea-artige [periorale] Dermatitis) und Hautgriesbildung (Milienbildung) sind möglich.

In sehr seltenen Fällen kann die Behandlung der Schuppenflechte (Psoriasis) mit Glucocorticoiden oder deren Absetzen die pustulöse Form der Erkrankung hervorrufen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.

Darf nicht angewendet werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Clobetasol-17-propionat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

- am Auge, Lid und Augenumgebung, da dies unter Umständen zur Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom) führen kann. Die Salbe ist nicht zur Anwendung am Auge bestimmt.

- das Arzneimittel sollte nicht im Gesicht angewendet werden.

- bei entzündlichen Hauterscheinungen im Gesicht (Rosacea), ausgedehnten Formen der chronisch stationären Schuppenflechte (Psoriasis), Akne vulgaris, entzündlichen Hauterscheinungen um den Mund (rosacea-artiger [perioraler] Dermatitis), Juckreiz am After und am Genitale (Pruritus anogenitalis), primären Virus-Infektionen der Haut (z. B. Herpes simplex, Windpocken), spezifischen Hautprozessen (Hauttuberkulose, Syphilis [luischen Hauterkrankungen]), Impfreaktionen sowie bei durch Bakterien, Pilze oder Parasiten verursachten primären Infektionen der Haut und bei Hauterkrankungen.

- bei Säuglingen und Kleinkindern

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft soll die Anwendung von der Salbe so weit wie möglich vermieden werden und, falls unbedingt erforderlich, so kurz und so kleinflächig wie möglich erfolgen. Da bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft Wachstumsstörungen und Schädigungen des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Glucocorticoide, dazu gehört auch Clobetasol, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollten Sie das Arzneimittel in der Stillzeit nur anwenden, wenn es dringend erforderlich ist. Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.

Zum Auftragen auf die Haut.

Hinweis:

Waschen Sie sich bitte nach Anwendung Ihre Hände, es sei denn Ihre Hände sind von der Behandlung betroffen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich:

- die Salbe sollte nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden im Gesichts- und Halsbereich, in intertriginösen Bereichen (z. B. Hautfalten wie die Achsel- und Genitalregion), da die Haut bei Gebrauch sehr stark wirksamer Glucocorticoide hier eher ausdünnen kann (atrophische Veränderungen), sowie auf erosiven, nässenden Hautflächen, Schrunden und Geschwürbildungen.

- die Salbe sollte nicht großflächig bei älteren Patienten und sollte nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und Patienten mit diabetogener Stoffwechsellage angewendet werden. Eine Behandlung ist gegebenenfalls im kurzen Abstand auf Nebenwirkungen hin zu überprüfen.

- Zur Behandlung einer entzündlichen Hautveränderung, bei der eine Infektion stattgefunden hat, sollte eine geeignete antimikrobielle Therapie durchgeführt werden.

- Jede Ausbreitung einer Infektion erfordert das Absetzen der topischen Glucocorticoidtherapie.

Bei längerer Anwendung:

Bei längerfristiger und/oder wiederholter Anwendung ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten durch bestimmte Blutuntersuchungen, wie bei einer Glucocorticoidbehandlung in Form von Tabletten oder Infusionen, erforderlich.

Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder:

Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern über 3 Jahren und unter 12 Jahren angewendet werden. Eine Behandlung dieser Altersgruppe soll nur im Ausnahmefall und für wenige Tage erfolgen.

Ältere Menschen:

Die Salbe sollte nicht großflächig angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es ist unwahrscheinlich, dass die Anwendung von Clobetasol-17-propionat Auswirkungen auf diese Fähigkeiten hat.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.