RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 08/09/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

EFFIZINC 15 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Zinc ............................................................................................................................................. 15,00 mg

Sous forme de gluconate de zinc ................................................................................................. 104,55 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Acné inflammatoire de sévérité mineure et moyenne.

· Acrodermatite entéropathique.

4.2. Posologie et mode d´administration

Acné:

· La dose journalière usuelle est de 2 gélules (ce qui correspond à 30 mg de zinc) en une seule prise le matin à jeun, avec un verre d´eau, ou à distance des repas.

· Cette posologie de 2 gélules par jour est maintenue 3 mois, puis ramenée ensuite à 1 seule gélule par jour.

Acrodermatite entéropathique:

· La posologie journalière à respecter, au moins jusqu´à la puberté, est de 1 gélule: le traitement devra être poursuivi très rigoureusement sous peine de rechute.

· Au moment de la puberté, il peut être nécessaire d´augmenter la posologie à 2 gélules quotidiennes. Après cette phase de croissance, il est possible de revenir à 1 gélule par jour, sous contrôle de la zincémie plasmatique.

4.3. Contre-indications

Sans objet.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Afin d´obtenir une absorption maximale, la prise du médicament se fera à distance des repas.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Associations faisant l´objet de précautions d’emploi

+ Fer et calcium

Diminution de l´absorption digestive du zinc par le fer ou le calcium. Prendre les sels de fer ou de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures si c´est possible).

+ Cyclines, Fluoroquinolones

Diminution de l´absorption digestive des cyclines ou des fluoroquinolones par le zinc. Prendre les sels de zinc à distance des cyclines ou des fluoroquinolones (plus de 2 heures si c´est possible).

+ Strontium

Diminution de l´absorption digestive du strontium par le zinc. Prendre le strontium à distance des sels de zinc (plus de 2 heures si c´est possible).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Dans l´acrodermatite entéropathique, l´administration de zinc est indispensable et doit être poursuivie pendant la grossesse.

Dans l´acné, au 1er trimestre, compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d´éviter d´utiliser EFFIZINC. En effet, les données cliniques sont rassurantes mais encore limitées et il n´y a pas de donnée animale.

Aux 2ème et 3ème trimestres, l´utilisation d´EFFIZINC est envisageable, mais la posologie tiendra compte des autres apports éventuels de zinc (suppléments « poly vitaminés et oligo-éléments » notamment).

Allaitement

Dans l´acrodermatite entéropathique, l´administration de zinc est indispensable et doit être poursuivie pendant l´allaitement.

Dans l´acné, l´utilisation d´EFFIZINC chez une femme qui allaite est envisageable, mais la posologie tiendra compte des autres apports éventuels de zinc (suppléments « poly vitaminés et oligo-éléments » notamment). A ce jour, il n´a pas été rapporté d´effet indésirable chez les enfants dont les mères ont reçu des posologies inférieures ou égales à 30 mg de zinc élément pendant l´allaitement.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des manifestations gastro-intestinales essentiellement gastriques peuvent être observées. Elles sont de faible intensité et transitoires.

4.9. Surdosage

La probabilité d´une intoxication aiguë est nulle, aussi les éventuels traitements par les sels de l´EDTA calcique ou de l´acide phytique ne sont signalés que pour mémoire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

AUTRES PREPARATIONS A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC D10BX

(D: Dermatologie)

Le gluconate de zinc agit sur la composante inflammatoire de l´acné.

Exposition solaire: il a été montré que le gluconate de zinc n´entraîne pas de réaction phototoxique ou photoallergique. Le traitement par le gluconate de zinc est compatible avec l´exposition solaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

· Le gluconate de zinc est résorbé par voie intestinale.

· Le pic sérique est obtenu entre la 2ème et 3ème heure.

· L´absorption est influencée par la prise du médicament pendant les repas.

· Des travaux de pharmacologie clinique ont montré que le zinc se retrouve au niveau cutané.

· L´élimination est essentiellement fécale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude pertinente n´a été conduite chez l´animal pour évaluer la toxicité du gluconate de zinc vis-à-vis des fonctions de reproduction.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de pomme de terre, mannitol, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Composition de l´enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

14, 15, 28, 30, 56 ou 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires EXPANSCIENCE

10, avenue de l´Arche

92419 Courbevoie Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 367 892-6: 14 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 367 893-2: 15 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 367 894-9: 28 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 367 895-5: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 367 896-1: 56 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 367 897-8: 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.