- Das Arzneimittel ist ein orales Eisenpräparat in Kombination mit Folsäure gegen Eisen- und Folsäuremangel.

- Es wird zur Behandlung eines kombinierten Eisen- und Folsäure-Mangels, insbesondere während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Fehl- und Mangelernährung angewendet.

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

• bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren: 1 Hartkapsel täglich
• bei ausgeprägtem Eisenmangel bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren oder 50 kg Körpergewicht in der Anfangsphase: 2 bis 3 Hartkapseln täglich, die über den Tag verteilt einzunehmen sind
• Eine tägliche Einnahme von 5 mg Fe²⁺/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.

Die Auffüllung der Körpereisenspeicher kann - abhängig vom Schweregrad der Blutarmut und den individuellen Gegebenheiten - zwischen 3 bis 6 Monate dauern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie das Arzneimittel in zu großen Mengen eingenommen haben, sollten Sie umgehend den Arzt informieren. Um die Aufnahme des Eisens in den Körper zu verzögern bzw. zu verhindern, sollten Sie Milch trinken oder Hühnereiweiß einnehmen.

Bei einer beabsichtigten oder versehentlichen Überdosierung treten die in "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome verstärkt in den Vordergrund. Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, gelten die üblichen Regeln einer Intoxikationstherapie. Eine Überdosierung kann vor allem bei Kindern Vergiftungen verursachen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels versehentlich ein- oder mehrmals vergessen haben, so verlängert sich hierdurch die Gesamttherapiedauer.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Verstärkung der Wirkung und mögliche Verstärkung von Nebenwirkungen

• Schmerz- und Rheumamittel (z.B. Salicylate und Phenylbutazon): können eine schleimhautreizende Wirkung des Arzneimittels verstärken.
• Intravenöse Formulierungen von Eisen: Die gleichzeitige Verabreichung von intravenösen Formulierungen von Eisen zusammen mit oralen Darreichungsformen von Eisen kann einen Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) oder auch einen Kollaps auf Grund der zu schnellen Eisen-Freisetzung und Sättigung des Transferrins hervorrufen. Die Kombination wird nicht empfohlen.
• Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Antiepileptika): bei Anwendung hoher Dosierungen kann die Krampfbereitschaft zunehmen.

Abschwächung der Wirkung

• Tetracycline (bestimmte Antibiotika, z.B. Doxycyclin) oder Bisphosphonate (Arzneimittel zur Behandlung der Osteoporose): sowohl die Resorption von Eisen als auch die der Tetracycline bzw. Bisphosphonate wird vermindert.
• Colestyramin oder Ca2+-, Mg2+-, Al3+-haltige Arzneimittel (z.B. Antazida, Calcium- und Magnesiumsalze zur Substitution): hemmen die Eisenresorption.
• Penicillamin, orale Goldverbindungen, L-Methyldopa, Levodopa und L-Thyroxin: werden bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen schlechter resorbiert.
• Bestimmte Antibiotika (Fluorchinolone wie z.B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Gatifloxacin und Ofloxacin): Eisen vermindert die Resorption dieser Arzneimittel stark.
• Zytostatika, Sulfonamide, Antiepileptika und Barbiturate: beeinträchtigen die Folsäureresorption.

Zwischen der Einnahme des Arzneimittels und den oben genannten Arzneimitteln sollte ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

• Die Gabe von Folsäure kann unter Umständen einen Vitamin B12-Mangel verdecken.
• Es kann zu einer Dunkelverfärbung des Stuhls kommen, der keine Magen-Darm-Blutung zugrunde liegt.
• Die heute üblichen Tests auf Blutspuren im Stuhl können falsch positiv ausfallen.

Bei Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
In pflanzlichen Nahrungsmitteln (z.B. Getreideprodukten und Gemüse) enthaltene Substanzen, die mit Eisen Komplexe bilden (z.B. Phytate, Oxalate und Phosphate), sowie Bestandteile von Kaffee, Tee, Milch und Colagetränken hemmen die Aufnahme von Eisen ins Blut.

Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

• Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
• Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
• Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
• Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000
• Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10000
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

• Häufig: Magen-Darm-Beschwerden, Durchfall, Verstopfung, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen.
  Die Häufigkeit nimmt mit steigender Dosis zu.
• Eine im Verlauf der Behandlung auftretende dunkle Verfärbung des Stuhls kann auf den Eisengehalt zurückzuführen sein und ist unbedenklich.
• Selten: Reversible Verfärbung des Zahnbereiches

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

• Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hauterscheinungen, Exanthem, Hautausschlag und Nesselsucht)

Erkrankungen des Nervensystems

• Selten: Bei hohen Dosen zentralnervöse Störungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine Speiseröhrenverengung haben.
- wenn Sie unter einer erblichen Eisenspeicherkrankheit (Hämochromatose) leiden.
- wenn Sie unter Eisenüberladung (chronische Hämolysen, Thalassämie, andere Hämoglobinopathien) leiden.
- wenn Sie unter Eisenverwertungsstörungen (z.B. sideroachrestische Anämie, Bleianämie) leiden.
- wenn Sie wiederholt oder chronisch Bluttransfusionen erhalten.
- wenn Sie eine megaloblastäre Anämie infolge eines isolierten Vitamin B12-Mangels haben.
- von Kindern unter 6 Jahren.

In der Schwangerschaft und Stillzeit kann das Arzneimittel zur Therapie von kombinierten Eisen- und Folsäuremangelzuständen in der empfohlenen Dosierung verwendet werden.

Sie sollten das Arzneimittel jedoch nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

Nehmen Sie das Arzneimittel bitte unzerkaut mit ausreichend Wasser (vorzugsweise ein Glas) ein.

Die Einnahme sollte entweder morgens nüchtern (ca. 1 Stunde vor dem Frühstück) oder in ausreichendem Abstand von etwa 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit erfolgen.

Hinweis
Falls Probleme beim Schlucken bestehen oder ein Verschlucken der Kapsel nicht gewünscht ist, kann der Inhalt der Kapsel auch ohne die Kapselhülle eingenommen werden. Hierzu ziehen Sie die Kapselhüllen vorsichtig über einem Löffel auseinander und sammeln den Kapselinhalt (Pellets und eine Minitablette) in dem Löffel. Nach der Einnahme der Pellets und der Minitablette sollten Sie genügend Wasser trinken.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich

• wenn Sie an bestehenden Erkrankungen des Verdauungstraktes wie chronischentzündlichen Darmerkrankungen, Darmverengungen, Ausstülpungen des Darmes (Divertikeln), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Magen- und Darmgeschwüren leiden.
• bei Blutarmut aufgrund einer schweren Nierenerkrankung. Das Arzneimittel sollte dann zusammen mit Erythropoetin verabreicht werden.
• bei älteren Menschen mit zunächst nicht erklärbarem Eisenmangel bzw. Blutarmut. Hier muss sorgfältig nach der Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle gesucht werden.
• bei Kinder, da eine Überdosierung zu einer Vergiftung führen kann.

Hinweis
Verfärbungen der Zähne können bei einer Behandlung mit dem Arzneimittel auftreten. Gemäß der wissenschaftlichen Literatur können sich diese Zahnverfärbungen spontan nach Absetzen des Arzneimittels zurückbilden oder müssen durch Verwendung einer schleifenden Zahnpasta oder durch eine professionelle Zahnreinigung entfernt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.