RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 07/10/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LOCOID, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

17-butyrate d´hydrocortisone micronisé.................................................................................. 0,100 g

Pour 100 g de pommade

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement

· Eczéma de contact.

· Dermatite atopique.

· Lichénification.

2. Indications où la corticothérapie locale est l´un des traitements habituels

· Dermite de stase.

· Psoriasis (à l´exclusion des plaques très étendues).

· Lichen.

· Prurigo non parasitaire.

· Dyshidrose.

· Lichen scléro-atrophique génital.

· Granulome annulaire.

· Lupus érythémateux discoïde.

· Pustuloses amicrobiennes palmo-plantaires.

· Dermite séborrhéique à l´exception du visage.

· Traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde.

3. Indications de circonstance pour une durée brève

· Piqûres d´insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.

La forme pommade est plus particulièrement adaptée aux dermatoses chroniques sèches lichénifiées.

4.2. Posologie et mode d´administration

Posologie

2 applications par jour.

Une augmentation du nombre d´applications quotidiennes risquerait d´aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Le traitement des grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.

Mode d’administration

Pour une utilisation rationnelle, il est conseillé :

· d´appliquer le produit en touches espacées,

· puis de l´étaler avec un gant en plastique,

jusqu´à ce qu´il soit entièrement absorbé.

Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique…) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l´utilisation d´un corticoïde moins fort ou moins dosé.

4.3. Contre-indications

· Infections bactériennes, virales, fongiques primitives et parasitaires même si elles comportent une composante inflammatoire.

· Lésions ulcérées.

· Acné et rosacée.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l´un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde spéciales

L´utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activité forte expose à la survenue d´une dermite cortico-induite et paradoxalement corticosensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.

En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion peut entraîner les effets systémiques d´une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l´enfant en bas âge. Ils consistent en syndrome cushingoïde et ralentissement de la croissance : ces accidents disparaissent à l´arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d´une insuffisance surrénale aiguë.

Précautions d´emploi

Chez le nourrisson, il est préférable d´éviter les corticoïdes forts (classes I et II). Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d´occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.

Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.

Ne pas appliquer sur les paupières en raison des risques de glaucome.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L´utilisation de ce dermocorticoïde peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, quel qu´en soit le terme.

En effet, les données cliniques sur un grand nombre de grossesses exposées par voie systémique aux corticoïdes, n´ont pas mis en évidence d´augmentation du taux global de malformation, bien que les études effectuées chez l´animal par voie systémique, aient mis en évidence un effet tératogène.

Allaitement

Les corticoïdes passent dans le lait maternel après administration par voie systémique. Compte tenu de l´utilisation par voie topique, ce médicament peut être utilisé en cas d´allaitement. Ne pas appliquer sur les seins en période d´allaitement.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Un usage prolongé peut entraîner atrophie cutanée, télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), purpura ecchymotique secondaire à l´atrophie, fragilité cutanée.

Au niveau du visage, les corticoïdes peuvent créer ou aggraver une rosacée (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).

Possibilité d´effets systémiques (voir rubrique 4.4).

Ont été rapportées : éruptions acnéiformes ou pustuleuses, hypertrichose, dépigmentation, eczéma de contact (fréquence indéterminée) et urticaire (fréquence indéterminée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n´a été rapporté.

Cependant en cas d´utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux, risque d´exacerbation des effets indésirables, et la possibilité d´effets systémiques ne doit pas être écartée.

En cas de surdosage systémique, un traitement symptomatique approprié est indiqué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : DERMOCORTICOÏDE A ACTIVITE FORTE (Classe II selon les tests de vasoconstriction cutané), code ATC : D07AB02.

Mécanisme d’action

Actif sur certains processus inflammatoires (hypersensibilité de contact…) et l´effet prurigineux qui leur est lié, vasoconstricteur, inhibiteur de la multiplication cellulaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L´importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l´importance de la surface traitée, du degré d´altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d´autant plus à redouter que le traitement est prolongé.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mélange de polyéthylène et d’huile de paraffine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

Tube de 15 ou 30 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la règlementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LEO PHARMA A/S

55, INDUSTRIPARKEN

2750 BALLERUP

DANEMARK

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 321 901 2 6 : tube de 15 g.

· 34009 321 902 9 4 : tube de 30 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.