Das Arzneimittelt enthält ein Schilddrüsenhormon (chemisch definiert).

Der enthaltene Wirkstoff ist in seiner Wirkung mit dem von der Schilddrüse gebildeten natürlich vorkommenden Schilddrüsenhormon identisch. Es werden die charakteristischen Schilddrüsenhormonwirkungen auf Entwicklung, Wachstum und Stoffwechsel beobachtet.

Das Arzneimittel wird angewendet:

- als Ersatz (Substitution) des fehlenden Hormons bei jeder Form einer Schilddrüsenunterfunktion.

- zur Verhütung erneuter Kropfbildung nach Kropfoperation bei normaler Schilddrüsenfunktion.

- zur Therapie des gutartigen Kropfes (benigne Struma) bei normaler Schilddrüsenfunktion.

- als Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion nach Erreichen der normalen Stoffwechsellage.

Die individuelle Tagesdosis sollte durch labordiagnostische und klinische Untersuchungen ermittelt werden. Bei älteren Patienten, bei Patienten mit Erkrankung der Herzkranzgefäße und bei Patienten mit schwerer oder lange bestehender Schilddrüsenunterfunktion ist eine Behandlung mit Schilddrüsenhormonen besonders vorsichtig zu beginnen. Das bedeutet, dass eine niedrigere Anfangsdosis zu wählen ist, die dann unter häufigen Schilddrüsenhormon Kontrollen langsam und in größeren Zeitabständen gesteigert wird. Erfahrungsgemäß ist auch bei niedrigem Körpergewicht und bei einem großen Knotenkropf (Struma nodosa) eine geringere Dosis ausreichend.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Bei Schilddrüsenunterfunktion nehmen Erwachsene anfangs täglich ½ bis 1 Tablette (entsprechend 25 - 50 µg Levothyroxin-Natrium), steigern die Dosis nach Anweisung des Arztes in zwei- bis vierwöchigen Abständen um ½ bis 1 Tablette (entsprechend 25 - 50 µg Levothyroxin-Natrium) bis zu einer Tagesdosis von 2 - 4 Tabletten (entsprechend 100 bis 200 µg Levothyroxin-Natrium).

Zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach Kropfoperation und zur Behandlung des gutartigen Kropfes werden 1 ½ bis 4 Tabletten (entsprechend 75 - 200 µg Levothyroxin-Natrium) täglich genommen.

Kinder beginnen mit ½ -1 Tablette täglich (entsprechend 25 - 50 µg Levothyroxin-Natrium). Neugeborene mit ½ bis 1 Tablette (entsprechend 25 - 50 µg Levothyroxin-Natrium). Die Dosierung in der Langzeitbehandlung richtet sich neben anderen Werten nach Alter und Gewicht des einzelnen Kindes.

Die folgende Tabelle gibt eine Übersicht über die üblichen Substitutions-Dosierungen bei Säuglingen und Kindern:

Alter 0 - 6 Monate: 25-50 µg/Tag, 10-15 µg/kg KG/Tag
Alter 6 - 24 Monate: 50-75 µg/Tag, 8-10 µg/kg KG/Tag
Alter 2 - 10 Jahre: 75-125 µg/Tag, 4-6 µg/kg KG/Tag
Alter 10 - 16 Jahre: 100-200 µg/Tag, 3-4 µg/kg KG/Tag
Alter > 16 Jahre: 100-200 µg/Tag, 2-3 µg/kg KG/Tag

Bei Neugeborenen mit Schilddrüsenhormonmangel ist es besonders wichtig die Behandlung so früh wie möglich zu beginnen, um eine normale geistige und körperliche Entwicklung zu erzielen. Die Konzentration von Levothyroxin im Blut sollte hierbei während der ersten 3-4 Lebensjahre auf hochnormale Werte eingestellt werden. Während der ersten 6 Lebensmonate ist die Messung des Levothyroxin Blutspiegels als Kontrolle verlässlicher als die Bestimmung des Blut-Spiegels von TSH (die Schilddrüse anregendes Hormon). Eine Normalisierung des TSH-Spiegels trotz ausreichender Gabe von Levothyroxin kann in Einzelfällen bis zu 2 Jahren dauern.

Zur Begleittherapie bei einer thyreostatischen Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion werden 1 bis 2 Tabletten (entsprechend 50-100 µg Levothyroxin- Natrium) täglich eingenommen.

Zur Dauerbehandlung empfiehlt es sich, ggf. auf eine Darreichungsform mit höherem Wirkstoffgehalt umzustellen.

Behandlungsdauer:

Die Anwendungsdauer bei Schilddrüsenunterfunktion ist meist zeitlebens, bei einem gutartigen Kropf und Verhütung eines erneuten Kropfwachstums einige Monate oder Jahre bis zeitlebens, bei Begleittherapie zur Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion entsprechend der Dauer der thyreostatischen Medikation. Für die Behandlung des gutartigen Kropfes ist ein Behandlungszeitraum von 6 Monaten bis zu zwei Jahren notwendig. Falls die Behandlung innerhalb dieser Zeit nicht den gewünschten Erfolg erbracht hat, sollten andere Therapiemöglichkeiten erwogen werden.

Die Dauer der Behandlung bestimmt der Arzt.

Überdosierung:

Liegt eine Überdosierung vor, können die typischen Erscheinungen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten:

Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Muskelschwäche und Muskelkrämpfe, Hitzegefühl, übermäßiges Schwitzen, Fieber, Fingerzittern, innere Unruhe, Schlaflosigkeit, Gewichtsabnahme, Erbrechen, Durchfall, Menstruationsstörungen, Kopfschmerzen, erhöhter Hirndruck. Bitte suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf.

Vergessene Einnahme:

Sollten Sie einmal zuwenig Tabletten genommen oder eine Einnahme einmal vergessen haben, holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern verbleiben Sie im festgelegten Rhythmus. Keinesfalls sollte die vom Arzt festgelegte Behandlung ohne Rücksprache mit dem Arzt verändert oder beendet werden.

Behandlungsabbruch:

Für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige Einnahme in der vorgeschriebenen Dosierung erforderlich. Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung der Behandlung kann es daher zum Wiederauftreten von Krankheitsbeschwerden kommen, deren Art von der jeweiligen Grunderkrankung abhängig ist.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Andere Arzneimittel, die die Wirkung von Levothyroxin (Wirkstoff der Tabletten) beeinflussen

- Colestyramin oder Colestipol (Mittel zur Senkung der Blutfette) hemmen die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm und sollten daher 4 - 5 Stunden nach der Einnahme von Levothyroxin genommen werden.

- Die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm kann durch die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen, Magensäure bindenden Antazida, Calciumcarbonat sowie eisenhaltigen Arzneimitteln vermindert werden. Deshalb sollte die Einnahme von Levothyroxin mindestens zwei Stunden vor diesen erfolgen.

- Propylthiouracil (Thyreostatikum), Glucocorticoide (Nebennierenrindenhormone), ß-Blocker (Blutdruck senkendes Arzneimittel) und jodhaltige Kontrastmittel können die Umwandlung von Levothyroxin in die wirksamere Form (T3) des Schilddrüsenhormons vermindern.

- Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) kann bedingt durch seinen hohen Jodgehalt sowohl eine Über- als auch Unterfunktion der Schilddrüse auslösen. Besondere Vorsicht ist bei einem Knoten-Kropf (nodöse Struma) mit möglicherweise unerkannten unkontrolliert Hormon bildenden Bezirken (Autonomien) geboten.

- Schnelle intravenöse Gabe (in die Vene) von Phenytoin kann zu erhöhten Blutspiegeln von Schilddrüsenhormon führen und die Entstehung von Herzrhythmusstörungen begünstigen.

- Salicylate (Arzneimittel gegen Fieber und Schmerzen), Dicumarol (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel), hohe Dosen Furosemid (harntreibendes Arzneimittel), Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) und andere Sub­stan­zen können den Blutspiegel von Levothyroxin erhöhen.

- Sertralin (Arzneimittel gegen Depressionen) und Chloroquin/Proguanil (Arzneimittel bei Malaria und rheumatischen Erkrankungen) vermindern die Wirksamkeit von Levothyroxin.

- Barbiturate (bestimmte Schlafmittel) und bestimmte andere Arzneimittel können den Abbau von Levothyroxin durch die Leber beschleunigen.

- Während der Einnahme von Hormonpräparaten zur Schwangerschaftsverhütung ("Pille") oder einer Hormonersatztherapie nach den Wechseljahren kann der Levothyroxin-Bedarf steigen.

Beeinflussung der Wirkung anderer Arzneimittel durch Levothyroxin (Wirkstoff der Tabletten):

Levothyroxin kann die Wirkung bestimmter blutgerinnungshemmender Mittel (Cumarinderivate) verstärken und die Wirkung von blutzuckersenkenden Mitteln vermindern. Bei gleichzeitiger Behandlung mit diesen Arzneimitteln und Levothyroxin wird Ihr Arzt besonders zu Beginn die Blutgerinnungswerte bzw. den Blutzuckerspiegel kontrollieren und ggf. die Dosierung der blutgerinnungshemmenden oder blutzuckersenkenden Arzneimittel anpassen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme vzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Sojahaltige Produkte können die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm beeinträchtigen. Insbesondere zu Beginn und bei Beendigung einer sojahaltigen Ernährung kann eine Anpassung der Dosis von Levothyroxin notwendig werden.

Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei sachgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen während der Behandlung nicht zu erwarten.

Mögliche Nebenwirkungen:

Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder liegt eine Überdosierung vor, so können, besonders bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, die typischen Erscheinungen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten (Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Muskelschwäche und Muskelkrämpfe, Hitzegefühl, übermäßiges Schwitzen, Fieber, Fingerzittern, innere Unruhe, Schlaflosigkeit, Gewichtsabnahme, Erbrechen, Durchfall, Menstruationsstörungen, Kopfschmerzen, erhöhter Hirndruck).

Besondere Hinweise:
Treten oben genannte Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion bei Ihnen auf, sollte nach Rücksprache mit Ihrem behandelnen Arzt die Tagesdosis herabgesetzt oder die Tabletteneinnahme für mehrere Tage unterbrochen werden. Sobald die Nebenwirkung verschwunden ist, kann die Behandlung mit vorsichtiger Dosierung wieder aufgenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

- wenn Sie unter Schilddrüsenüberfunktion leiden, die nicht behandelt wird.

- wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben oder unter akuter Herzmuskelentzündung leiden.

- bei Patienten mit einer unbehandelten Erkrankung der Herzkranzgefäße (z.B. Angina Pectoris).

- bei Patienten mit unbehandeltem Bluthochdruck.

- bei Patienten mit unbehandelter Nebennierenrindenschwäche oder unbehandelter Schwäche der Hirnanhangsdrüse es sei denn, dass der Arzt es ausdrücklich gestattet hat.

- während der Schwangerschaft wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel gegen Schild­drüsenüberfunktion (Thyreostatika) einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine konsequente Hormonersatz-Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist während der Schwangerschaft und Stillzeit besonders wichtig und deshalb fortzusetzen. Eine Gefahr für das Ungeborene ist bisher trotz umfangreicher Anwendung während der Schwangerschaft nicht bekannt geworden. Die während der Stillzeit in die Muttermilch übergehende Menge an Schilddrüsenhormon ist selbst bei hochdosierter Levothyroxintherapie sehr gering und daher unbedenklich.

Während einer Schwangerschaft kann bei Patientinnen mit Schilddrüsenunterfunktion der Levothyroxin-Bedarf durch den erhöhten Blutspiegel an Oestrogen (weibliches Geschlechtshormon) steigen. Die Schilddrüsenfunktion sollte daher sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft kontrolliert und die Schilddrüsenhormondosis ggf. angepasst werden.

Jedoch darf das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen Schilddrüsenüberfunktion (Thyreostatika) eingenommen werden, da hierdurch eine höhere Dosierung der Thyreostatika erforderlich wird. Thyreostatika können (im Gegensatz zu Levothyroxin) über die Plazenta in den kindlichen Kreislauf gelangen und sind in der Lage, beim Ungeborenen eine Schilddrüsenunterfunktion zu bewirken. Daher sollte die Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion während der Schwangerschaft ausschließlich mit niedrig dosierten thyreostatisch wirksamen Arzneimitteln erfolgen.

Ein Schilddrüsensuppressionstest sollte während einer Schwangerschaft nicht durchgeführt werden.

Die gesamte Tagesdosis wird morgens nüchtern mindestens ½ Stunde vor dem Frühstück unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Säuglinge erhalten die gesamte Tagesdosis mindestens ½ Stunde vor der ersten Tagesmahlzeit. Hierzu lässt man die Tabletten in etwas Wasser zerfallen und verabreicht die entstehende feine Verteilung (sie ist für jede Einnahme frisch zuzubereiten!) mit etwas weiterer Flüssigkeit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,

- wenn Sie Bluthochdruck haben oder unter einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (z.B. Angina pectoris), Herzschwäche oder unter Herzrhythmusstörungen der schnellen Art leiden. Hierbei sollte eine durch Levothyroxin bedingte Schilddrüsenüberfunktion, unbedingt vermieden werden.

- wenn der Arzt bei Ihnen eine Schilddrüsenautonomie (bestimmte Bezirke der Schilddrüse produzieren unkontrolliert Schilddrüsenhormon) festgestellt hat.

- wenn Sie unter einer Schilddrüsenunterfunktion bedingt durch eine Schwäche der Hirnanhangsdrüse leiden. In diesem Fall wird der Arzt abklären, ob gleichzeitig eine Schwäche der Nebennierenrinde vorliegt. Diese müsste ggf. vor Einleitung einer Schilddrüsenhormontherapie behandelt werden.

- bei der Behandlung von Frauen nach den Wechseljahren, wenn Sie gleichzeitig an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden und ein erhöhtes Osteoporoserisiko aufweisen. Ihre Schilddrüsenfunktion sollte von einem Arzt häufiger kontrolliert werden, um erhöhte Blutspiegel von Levothyroxin zu vermeiden.

Ihr Arzt wird vor Beginn einer Therapie oben genannte Erkrankungen ausschließen oder behandeln.

Ältere Menschen:

Bei älteren Patienten sind eine vorsichtige Dosierung und häufige ärztliche Kontrollen notwendig.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.