Das Präparat ist ein Schilddrüsenhormon-Präparat (chemisch definiert).

Das Arzneimittel wird angewendet:
- als Ersatz des fehlenden Schilddrüsenhormons bei jeder Form der Schilddrüsenunterfunktion
- zur Verhütung erneuter Kropfbildung nach Kropfoperation bei normaler Schilddrüsenfunktion
- zur Therapie des gutartigen Kropfes (benigne Struma) bei normaler Schilddrüsenfunktion
- als Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion nach Erreichen der normalen Stoffwechsellage
- bei bösartigem Tumor der Schilddrüse, vor allem nach Operation zur Unterdrückung erneuten Tumorwachstums und zur Ergänzung fehlenden Schilddrüsenhormons
- für Schilddrüsensuppressionstests

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Das Präparat enthält 100 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium. Für die individuelle Behandlung stehen Tabletten mit abgestuftem Gehalt von 50 bis 150 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium zur Verfügung, so dass meist nur eine
Tablette täglich genommen werden muss.

Die individuelle Tagesdosis sollte durch labordiagnostische und klinische Untersuchungen ermittelt werden. Bei älteren Patienten, bei Patienten mit Erkrankung der Herzkranzgefäße und bei Patienten mit schwerer oder lange bestehender Schilddrüsenunterfunktion ist eine Behandlung mit Schilddrüsenhormonen besonders vorsichtig zu beginnen. Das bedeutet, dass eine niedrigere Anfangsdosis zu wählen ist, die dann unter häufigen Schilddrüsenhormon-Kontrollen langsam und in größeren Zeitabständen gesteigert wird. Erfahrungsgemäß ist auch bei niedrigem Körpergewicht und bei einem großen Knotenkropf (Struma nodosa) eine geringere Dosis ausreichend.

Dosierung:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Anwendungsgebiet Dosis (Mikrogramm/Tag)

Kinder:
In der Langzeitbehandlung der angeborenen und erworbenen Schilddrüsenunterfunktion liegt die tägliche Dosis im Allgemeinen bei 100-150 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium pro m2 Körperoberfläche.

Bei Neugeborenen und Kindern mit angeborener Schilddrüsenunterfunktion ist ein rascher Hormonersatz besonders wichtig, um eine normale geistige und körperliche Entwicklung zu erzielen. Für diese Form der Schilddrüsenunterfunktion wird in den ersten 3 Monaten der Behandlung eine tägliche Dosis von 10 bis 15 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium pro Kilogramm Körpergewicht empfohlen. Anschließend wird der behandelnde Arzt anhand von Kontrolluntersuchungen (insbesondere Schilddrüsenhormonwerte im Blut) die erforderliche Dosis individuell anpassen.

Bei Kindern mit erworbener Schilddrüsenunterfunktion wird zu Beginn der Behandlung eine Dosis von 12,5-50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium pro Tag empfohlen. Der behandelnde Arzt wird die Dosis schrittweise alle 2-4 Wochen erhöhen bis die Dosis erreicht ist, die in der Langzeitbehandlung erforderlich ist. Der Arzt orientiert sich hierbei insbesondere an den Schilddrüsenhormonwerten im Blut.

Zur Einleitung der Behandlung und zur Dosissteigerung bei Erwachsenen sowie zur Behandlung von Kindern empfiehlt sich ggf. der Einsatz einer Darreichungsform mit geringerem Wirkstoffgehalt. Zur Dauerbehandlung empfiehlt es sich, ggf. auf Tabletten mit höherem Wirkstoffgehalt umzustellen.

Dauer der Anwendung:

• Bei Schilddrüsenunterfunktion und Schilddrüsenoperation wegen eines bösartigen Tumors der Schilddrüse meist zeitlebens.
• Bei einem gutartigen Kropf und Verhütung eines erneuten Kropfwachstums einige Monate oder Jahre bis zeitlebens.
• Bei Begleittherapie zur Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion entsprechend der Dauer der thyreostatischen Medikation.

Für die Behandlung des gutartigen Kropfes ist ein Behandlungszeitraum von 6 Monaten bis zu zwei Jahren notwendig. Falls die Behandlung mit dem Arzneimittel innerhalb dieser Zeit nicht den gewünschten Erfolg erbracht hat, sollten andere Therapiemöglichkeiten erwogen werden.
Die Dauer der Behandlung bestimmt der Arzt.

Überdosierung:
Liegt eine Überdosierung vor, können die typischen Erscheinungen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten: Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Herzenge-Gefühl (Angina pectoris), Muskelschwäche und Muskelkrämpfe, Hitzegefühl, übermäßiges Schwitzen, Fieber, Fingerzittern, innere Unruhe, Schlaflosigkeit, Gewichtsabnahme, Erbrechen, Durchfall, Menstruationsstörungen, Kopfschmerzen, erhöhter Hirndruck.
Bitte suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf.

Vergessene Einnahme:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, sondern bleiben Sie im festgelegten Rhythmus.

Therapieabbruch:
Für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige Einnahme des Arzneimittels in der vorgeschriebenen Dosierung erforderlich. Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung der Behandlung kann es daher zum Wiederauftreten von Krankheitsbeschwerden kommen, deren Art von der jeweiligen Grunderkrankung abhängig ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Verstärkung der Wirkung des Präparates bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

Salicylate (Arzneimittel gegen Fieber und Schmerzen), Dicumarol (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel), hohe Dosen Furosemid (harntreibendes Arzneimittel) (250 mg), Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) und andere Substanzen können den Blutspiegel von Levothyroxin erhöhen.

Schnelle intravenöse Gabe (in die Vene) von Phenytoin kann zu erhöhten Blutspiegeln von Schilddrüsenhormon führen und die Entstehung von Herzrhythmusstörungen begünstigen.

Abschwächung der Wirkung des Arzneimittels:

Colestyramin, Colestipol und Colesevelam (Mittel zur Senkung der Blutfette) hemmen die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm und sollten daher 4 - 5 Stunden nach dem Präparat eingenommen werden.

Die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm kann durch die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen, Magensäure bindenden Antazida, Calciumcarbonat sowie eisenhaltigen Arzneimitteln vermindert werden. Deshalb sollte die Einnahme des Arzneimittels mindestens zwei Stunden vor diesen erfolgen.

Propylthiouracil (Arzneimittel gegen Schilddrüsenüberfunktion), Glucocorticoide (Nebennierenrindenhormone), ß-Blocker (blutdrucksenkende Arzneimittel) und iodhaltige Kontrastmittel können die Umwandlung von Levothyroxin in die wirksamere Form (T3) des Schilddrüsenhormons vermindern.

Sertralin (Arzneimittel gegen Depressionen) und Chloroquin/Proguanil (Arzneimittel bei Malaria und rheumatischen Erkrankungen) vermindern die Wirksamkeit von Levothyroxin.

Barbiturate (bestimmte Schlafmittel) und bestimmte andere Arzneimittel können den Abbau von Levothyroxin durch die Leber beschleunigen.

Während der Einnahme von Hormonpräparaten zur Schwangerschaftsverhütung ("Pille") oder einer Hormonersatztherapie nach den Wechseljahren kann der Levothyroxin-Bedarf steigen.

Sevelamer und Lanthancarbonat (Arzneimittel zur Senkung erhöhterPhosphatspiegel im Blut von Dialysepatienten) kann möglicherweise die Aufnahme und Wirksamkeit von Levothyroxin vermindern. Daher sollte das Arzneimittel mindestens eine Stunde vor oder 3 Stunden nach der Einnahme von Sevelamer oder Lanthancarbonat eingenommen werden. Ihr Arzt wird Ihre Schilddrüsenfunktion häufiger kontrollieren.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) kann bedingt durch seinen hohen Iodgehalt - sowohl eine Über- als auch Unterfunktion der Schilddrüse auslösen. Besondere Vorsicht ist bei einem Knoten-Kropf (nodöse Struma) mit möglicherweise unerkannten unkontrolliert Hormon bildenden Bezirken (Autonomien) geboten.

Levothyroxin kann die Wirkung bestimmter blutgerinnungshemmender Mittel (Cumarinderivate) verstärken und die Wirkung von Blutzucker senkenden Mitteln vermindern. Bei gleichzeitiger Behandlung mit diesen Arzneimitteln und Levothyroxin wird Ihr Arzt besonders zu Beginn die Blutgerinnungswerte bzw. den Blutzuckerspiegel kontrollieren und ggf. die Dosierung der blutgerinnungshemmenden oder Blutzucker senkenden Arzneimittel anpassen.

Bei Anwendung des Präparates zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Sojahaltige Produkte können die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm beeinträchtigen. Insbesondere zu Beginn und bei Beendigung einer sojahaltigen Ernährung kann eine Anpassung der Dosis des Arzneimittels notwendig werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei sachgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen während der Behandlung mit dem Präparat nicht zu erwarten.

Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder liegt eine Überdosierung vor, so können, besonders bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, die typischen Erscheinungen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten (Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Herzenge- Gefühl (Angina pectoris), Muskelschwäche und Muskelkrämpfe, Hitzegefühl, übermäßiges Schwitzen, Fieber, Fingerzittern, innere Unruhe, Schlaflosigkeit, Gewichtsabnahme, Erbrechen, Durchfall, Menstruationsstörungen, Kopfschmerzen, erhöhter Hirndruck).

Nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt sollte die Tagesdosis herabgesetzt oder die Tabletteneinnahme für mehrere Tage unterbrochen werden. Sobald die Nebenwirkung verschwunden ist, kann die Behandlung mit vorsichtiger Dosierung wieder aufgenommen werden.

Bei einer Überempfindlichkeit gegen Levothyroxin oder einen der sonstigen Bestandteile kann es zu allergischen Reaktionen wie Nesselsucht, Krämpfen der Bronchialmuskulatur mit Atemnot (Bronchospasmus) und
Kehlkopfschwellung kommen. In Einzelfällen wurde das Auftreten eines schweren allergischen Schocks beschrieben. Bitte wenden Sie sich beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen umgehend an einen Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levothyroxin-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile von sind
- bei jeglicher Form einer unbehandelten Schilddrüsenüberfunktion
- bei frischem Herzinfarkt, akuter Herzmuskelentzündung, bei unbehandelter Nebennierenrindenschwäche oder unbehandelter Schwäche der Hirnanhangsdrüse
- wenn Sie schwanger sind und Sie gleichzeitig Arzneimittel gegen Schilddrüsenüberfunktion (Thyreostatika) einnehmen

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine konsequente Hormonersatz-Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist während der Schwangerschaft und Stillzeit besonders wichtig und deshalb fortzusetzen. Eine Gefahr für das Ungeborene ist bisher trotz umfangreicher Anwendung während der Schwangerschaft nicht bekannt geworden. Die während der Stillzeit in die Muttermilch übergehende Menge an Schilddrüsenhormon ist selbst bei hoch dosierter Levothyroxin-Therapie sehr gering und daher unbedenklich.

Während einer Schwangerschaft kann bei Patientinnen mit Schilddrüsenunterfunktion der Levothyroxin-Bedarf durch den erhöhten Blutspiegel an Östrogen (weibliches Geschlechtshormon) steigen. Die Schilddrüsenfunktion sollte daher sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft kontrolliert und die Schilddrüsenhormondosis ggf. angepasst werden.

Jedoch darf das Arzneimittelwährend der Schwangerschaft nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen Schilddrüsenüberfunktion (Thyreostatika) eingenommen werden, da hierdurch eine höhere Dosierung der Thyreostatika erforderlich wird. Thyreostatika können (im Gegensatz zu Levothyroxin) über die Plazenta in den kindlichen Kreislauf gelangen und sind in der Lage, beim Ungeborenen eine Schilddrüsenunterfunktion zu bewirken. Daher sollte die Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion während der Schwangerschaft ausschließlich mit niedrig dosierten thyreostatisch wirksamen Arzneimitteln erfolgen.

Ein Schilddrüsensuppressionstest sollte während einer Schwangerschaft nicht durchgeführt werden.

In der Schwangerschaft und Stillzeit soll die Dosis, die der Arzt verordnet hat, genau eingehalten und nicht überschritten werden.

Die gesamte Tagesdosis wird morgens nüchtern mindestens ½ Stunde vor dem Frühstück unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Kinder erhalten die gesamte Tagesdosis mindestens eine halbe Stunde vor der ersten Tagesmahlzeit. Sie können die Tablette auch in etwas Wasser (10- 15 ml) zerfallen lassen und die entstehende feine Verteilung (sie ist für jede Einnahme frisch zuzubereiten!) mit etwas weiterer Flüssigkeit (5-10 ml) verabreichen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Präparates ist erforderlich:
- Vor Beginn einer Therapie mit dem Arzneimittel sollten folgende Erkrankungen ausgeschlossen oder behandelt werden: Erkrankungen der Herzkranzgefäße (z. B. Angina pectoris), Bluthochdruck, Schwäche der Hirnanhangsdrüse oder der Nebennierenrinde und das Vorliegen von Bereichen in der Schilddrüse, die unkontrolliert Schilddrüsenhormon produzieren
- Wenn Sie an einer Schwäche der Herzkranzgefäße, Herzschwäche oder Herzrhythmusstörungen der schnellen Art leiden, ist auch eine leichtere, durch Levothyroxin bedingte, Schilddrüsenüberfunktion unbedingt zu vermeiden
- Wenn eine Schilddrüsenunterfunktion durch eine Erkrankung der Hirnanhangsdrüse verursacht ist, ist zu klären, ob gleichzeitig eine Nebennierenrindenschwäche vorliegt. Diese müsste ggf. vor Einleitung der Schilddrüsenhormontherapie behandelt werden
- Wenn Sie als Frau nach den Wechseljahren an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden und ein erhöhtes Osteoporoserisiko aufweisen, sollte die Schilddrüsenfunktion häufiger kontrolliert werden, um erhöhte Blutspiegel von Levothyroxin zu vermeiden
- Wenn Sie z. B. als Dialysepatient mit dem Arzneistoff Sevelamer wegen zu hoher Blut-Phosphatspiegel behandelt werden, wird Ihr Arzt möglicherweise eine Überwachung bestimmter Blutwerte zur Wirksamkeit von Levothyroxin in Erwägung ziehen.

Ältere Menschen:
Bei älteren Patienten sind eine vorsichtige Dosierung und häufige ärztliche Kontrollen notwendig.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.