Das Arzneimittel enthält als Wirkstoff ein Schilddrüsenhormon, das in seiner Wirkung mit dem von der Schilddrüse gebildeten natürlich vorkommenden identisch ist.

Das Arzneimittel wird angewendet:

- als Ersatz (Substitution) des fehlenden Hormons bei jeder Form einer Schilddrüsenunterfunktion.

- zur Verhütung erneuter Kropfbildung nach Kropf­operation bei normaler Schilddrüsenfunktion.

- zur Therapie des gutartigen Kropfes (benigne Struma) bei normaler Schilddrüsenfunktion.

Das Arzneimittel enthält 50 µg Levothyroxin-Natrium, für die individuelle Behandlung stehen Tabletten mit abgestuftem Gehalt von 25 bis 200 µg Levothyroxin-Natrium zur Verfügung, so dass meist nur eine Tablette täglich genommen werden muss.

Die individuelle Tagesdosis sollte durch labordiagnostische und klinische Untersuchungen ermittelt werden. Bei älteren Patienten, bei Patienten mit Erkrankung der Herzkranzgefäße und bei Patienten mit schwerer oder lange bestehender Schilddrüsenunterfunktion ist eine Behandlung mit Schilddrüsenhormonen besonders vorsichtig zu beginnen. Das bedeutet, dass eine niedrigere Anfangsdosis zu wählen ist, die dann unter häufigen Schilddrüsenhormon-Kontrollen langsam und in größeren Zeitabständen gesteigert wird. Erfahrungsgemäß ist auch bei niedrigem Körpergewicht und bei einem großen Knoten-Kropf (Struma nodosa) eine geringere Dosis ausreichend.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Schilddrüsenunterfunktion nehmen Erwachsene anfangs täglich ½ - 1 Tablette (entsprechend 25 - 50 µg Levothyroxin-Natrium) Steigern Sie die Dosis nach Anweisung des Arztes in zwei- bis vierwöchigen Abständen um ½ - 1 Tablette (entsprechend 25 - 50 µg Levothyroxin-Natrium) bis zu einer Tagesdosis von 100 - 200 µg Levothyroxin-Natrium.

Zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach Kropfoperation und zur Behandlung des gutartigen Kropfes werden 1 ½ - 4 Tabletten (entsprechend 75 - 200 µg Levothyroxin-Natrium) täglich genommen.

Kinder beginnen mit 12,5 - 50 µg Levothyroxin-Natrium, Neugeborene mit ½ - 1 Tablette (entsprechend 25 - 50 µg).
Die Dosierung in der Langzeitbehandlung richtet sich neben anderen Werten nach Alter und Gewicht des einzelnen Kindes.

Die folgende Tabelle gibt eine Übersicht über die üblichen Substitutions-Dosierungen bei Säuglingen und Kindern:

0 - 6 Monate: 25-50 µg/Tag, 10-15 µg/kg/Tag
6 - 24 Monate: 50-75 µg/Tag, 8-10 µg/kg/Tag
2 - 10 Jahre: 75-125 µg/Tag, 4-6 µg/kg/Tag
10 - 16 Jahre: 100-200 µg/Tag, 3-4 µg/kg/Tag
> 16 Jahre: 100-200 µg/Tag, 2-3 µg/kg/Tag

Bei Neugeborenen mit Schilddrüsenhormonmangel ist es besonders wichtig die Behandlung so früh wie möglich zu beginnen, um eine normale geistige und körperliche Entwicklung zu erzielen. Die Konzentration von Levothyroxin im Blut sollte hierbei während der ersten 3 - 4 Lebensjahre auf hochnormale Werte eingestellt werden. Während der ersten 6 Lebensmonate ist die Messung des Levothyroxin-Blutspiegels als Kontrolle verlässlicher als die Bestimmung des Blut-Spiegels von TSH (die Schilddrüse anregendes Hormon). Eine Normalisierung des TSH-Spiegels, trotz ausreichender Gabe von Levothyroxin kann in Einzelfällen bis zu 2 Jahren dauern.

Zur Dauerbehandlung empfiehlt es sich ggf. auf eine Darreichungsform mit höherem Wirkstoffgehalt umzustellen.

Dauer der Anwendung:
Bei Schilddrüsenunterfunktion meist zeitlebens, bei einem gutartigen Kropf und zur Verhütung eines erneuten Kropfwachstums einige Monate oder Jahre bis zeitlebens. Für die Behandlung des gutartigen Kropfes ist ein Behandlungszeitraum von 6 Monaten bis zu zwei Jahren notwendig. Falls die Behandlung innerhalb dieser Zeit nicht den gewünschten Erfolg erbracht hat, sollten andere Therapiemöglichkeiten erwogen werden.

Die Dauer der Behandlung bestimmt der Arzt.

Überdosierung:

Liegt eine Überdosierung vor, können die typischen Erscheinungen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten:

Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Muskelschwäche und Muskelkrämpfe, Hitzegefühl, übermäßiges Schwitzen, Fieber, Fingerzittern, innere Unruhe, Schlaflosigkeit, Gewichtsabnahme, Erbrechen, Durchfall, Menstruationsstörungen, Kopfschmerzen, erhöhter Hirndruck. Bitte suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf.

Vergessene Einnahme:

Sollten Sie einmal zu wenig Tabletten genommen oder eine Einnahme einmal vergessen haben, holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern verbleiben Sie im festgelegten Rhythmus. Keinesfalls sollte die vom Arzt festgelegte Behandlung ohne Rücksprache mit dem Arzt verändert oder beendet werden.

Behandlungsabbruch:

Für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige Einnahme in der vorgeschriebenen Dosierung erforderlich. Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung der Behandlung kann es daher zum Wiederauftreten von Krankheitsbeschwerden kommen, deren Art von der jeweiligen Grunderkrankung abhängig ist.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Colestyramin oder Colestipol (Mittel zur Senkung der Blutfette) hemmen die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm und sollten daher 4 - 5 Stunden nach Levothyroxin (Wirkstoff der Tabletten) eingenommen werden.

Die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm kann durch die gleichzeitige Einnahme von Aluminium-haltigen magensäurebindenden Antazida, Calciumcarbonat sowie Eisen-haltigen Arzneimitteln vermindert werden. Deshalb sollte die Einnahme von Levothyroxin mindestens zwei Stunden vor diesen erfolgen.

Propylthiouracil (Thyreostatikum), Glucocorticoide (Nebennierenrindenhormone), ß-Blocker (blutdrucksenkendes Arzneimittel) und iodhaltige Kontrastmittel können die Umwandlung von Levothyroxin in die wirksamere Form (T3) des Schilddrüsenhormons vermindern.

Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) kann - bedingt durch seinen hohen Iodgehalt - sowohl eine Über- als auch Unterfunktion der Schilddrüse auslösen. Besondere Vorsicht ist bei einem Knoten-Kropf (nodöse Struma) mit möglicherweise unerkannten unkontrolliert hormonbildenden Bezirken (Autonomien) geboten.

Schnelle intravenöse Gabe (in die Vene) von Phenytoin kann zu erhöhten Blutspiegeln von Schilddrüsenhormon führen und die Entstehung von Herzrhythmusstörungen begünstigen.

Salicylate (Arzneimittel gegen Fieber und Schmerzen), Dicumarol (blutgerinnungshemmen-des Arzneimittel), hohe Dosen Furosemid (harntreibendes Arzneimittel) (250 mg), Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) und andere Substanzen können den Blutspiegel von Levothyroxin erhöhen.

Sertralin (Arzneimittel gegen Depressionen) und Chloroquin / Proguanil (Arzneimittel bei Malaria und rheumatischen Erkrankungen) vermindern die Wirksamkeit von Levothyroxin.

Barbiturate (bestimmte Schlafmittel) und bestimmte andere Arzneimittel können den Abbau von Levothyroxin durch die Leber beschleunigen.

Während der Einnahme von Hormonpräparaten zur Schwangerschaftsverhütung ("Pille") oder einer Hormonersatztherapie nach den Wechseljahren kann der Levothyroxin-Bedarf steigen.

Sojahaltige Produkte können die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm beeinträchtigen. Insbesondere zu Beginn und bei Beendigung einer sojahaltigen Ernährung kann eine Anpassung der Dosis von Levothyroxin notwendig werden.

Levothyroxin kann die Wirkung bestimmter blut­gerinnungshemmender Mittel (Cumarinderivate) verstärken und die Wirkung von blutzuckersenkenden Mitteln vermindern. Bei gleichzeitiger Behandlung mit diesen Arzneimitteln und Levothyroxin wird Ihr Arzt besonders zu Beginn die Blutgerinnungswerte bzw. den Blutzuckerspiegel kontrollieren und ggf. die Dosierung der blutgerinnungshemmenden oder blutzuckersenkenden Arzneimittel anpassen.

Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei sachgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen während der Behandlung nicht zu erwarten.

Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder liegt eine Überdosierung vor, so können, besonders bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, die typischen Erscheinungen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten (Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Muskelschwäche und Muskelkrämpfe, Hitzegefühl, übermäßiges Schwitzen, Fieber, Fingerzittern, innere Unruhe, Schlaflosigkeit, Gewichtsabnahme, Erbrechen, Durchfall, Menstruationsstörungen, Kopfschmerzen, erhöhter Hirndruck).

Nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt sollte die Tagesdosis herabgesetzt oder die Tabletten­einnahme für mehrere Tage unterbrochen werden. Sobald die Nebenwirkung verschwunden ist, kann die Behandlung mit vorsichtiger Dosierung wieder auf­genommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levothyroxin-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,

- von Patienten mit jeglicher Form von unbehandelter Schilddrüsenüberfunktion,

- bei frischem Herzinfarkt, akuter Herzmuskelentzündung, akuter Entzündung des Herzens und bei Patienten mit unbehandelter Nebennierenrindenschwäche oder unbehandelter Schwäche der Hirnanhangsdrüse, es sei denn, dass der Arzt es ausdrücklich gestattet hat,

- bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln gegen Schilddrüsenüberfunktion (Thyreostatika) während der Schwangerschaft.

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine konsequente Hormonersatz-Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist während der Schwangerschaft und Stillzeit besonders wichtig und deshalb fortzusetzen. Eine Gefahr für das Ungeborene ist bisher trotz umfangreicher Anwendung während der Schwangerschaft nicht bekannt geworden. Die während der Stillzeit in die Muttermilch übergehende Menge an Schilddrüsenhormon ist selbst bei hochdosierter Levothyroxintherapie sehr gering und daher unbedenklich.

Während einer Schwangerschaft kann bei Patientinnen mit Schilddrüsenunterfunktion der Levothyroxinbedarf durch den erhöhten Blutspiegel an Estrogen (weibliches Geschlechtshormon) steigen. Die Schilddrüsenfunktion sollte daher sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft kontrolliert und die Schilddrüsenhormondosis ggf. angepasst werden.

Jedoch darf das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen Schilddrüsenüberfunktion (Thyreostatika) eingenommen werden, da hierdurch eine höhere Dosierung der Thyreostatika erforderlich wird. Thyreostatika können (im Gegensatz zu Levothyroxin) über die Plazenta in den kindlichen Kreislauf gelangen und sind in der Lage, beim Ungeborenen eine Schilddrüsenunterfunktion zu bewirken. Daher sollte die Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion während der Schwangerschaft ausschließlich mit niedrig dosierten thyreostatisch wirksamen Arzneimitteln erfolgen.

Ein Schilddrüsensuppressionstest sollte während einer Schwangerschaft nicht durchgeführt werden.

Die gesamte Tagesdosis wird morgens nüchtern mindestens ½ Stunde vor dem Frühstück, unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Säuglinge erhalten die gesamte Tagesdosis mindestens ½ Stunde vor der ersten Tagesmahlzeit. Hierzu lässt man die Tabletten in etwas Wasser zerfallen und verabreicht die entstehende feine Verteilung (sie ist für jede Einnahme frisch Zuzubereiten!) mit etwas weiterer Flüssigkeit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich. Vor Beginn einer Therapie sollten folgende Erkrankungen ausgeschlossen oder behandelt werden:

- Erkrankungen der Herzkranzgefäße (z.B. Angina pectoris), Bluthochdruck, Schwäche der Hirnanhangsdrüse oder der Nebennierenrinde und das Vorliegen von Bereichen in der Schilddrüse, die unkontrolliert Schilddrüsenhormon produzieren.

- Bei Schwäche der Herzkranzgefäße, Herzschwäche oder Herzrhythmusstörungen der schnellen Art ist auch eine leichtere, durch Levothyroxin bedingte Schilddrüsenüberfunktion unbedingt zu vermeiden.

- Bei einer durch eine Erkrankung der Hirnanhangsdrüse verursachten Schilddrüsenunterfunktion ist zu klären, ob gleichzeitig eine Nebennierenrinden­schwäche vorliegt. Diese müsste ggf. vor Einleitung einer Schilddrüsenhormontherapie behandelt werden.

- Bei der Behandlung von Frauen nach den Wechseljahren, die an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden und ein erhöhtes Osteoporoserisiko aufweisen, sollte die Schilddrüsenfunktion häufiger kontrolliert werden, um erhöhte Blutspiegel von Levothyroxin zu vermeiden.

Ältere Menschen:

Bei älteren Patienten sind eine vorsichtige Dosierung und häufige ärztliche Kontrollen notwendig.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.