- Das Arzneimittel ist ein Arzneimittel (Sympathomimetikum, Broncholytikum/Antiasthmatikum) zur Erweiterung der Bronchien.

- Es wird angewendet

• zur Verhütung und Behandlung von Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegserkrankungen), wie z. B. Asthma bronchiale, chronische Bronchitis und Blählunge (Lungenemphysem).

- Hinweis: Eine längerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauerbehandlung erfolgen.

- Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

- Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

• Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
• Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene einschließlich ältere Personen und Jugendliche sowie für Kinder unter 12 Jahren folgende Empfehlungen:
  • Erwachsene (einschließlich ältere Personen und Jugendliche)
    1 Einzeldosis = 1 bis 2 Sprühstöße (entsprechend 100 bis 200 Mikrogramm Salbutamol)
  • Kinder (unter 12 Jahren)
    1 Einzeldosis = 1 Sprühstoß (entsprechend 100 Mikrogramm Salbutamol)
• Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis (Erwachsene einschließlich ältere Personen und Jugendliche: 1 bis 2 Sprühstöße; Kinder (unter 12 Jahren): 1 Sprühstoß) inhaliert.
• Bei Auftreten von Atemnot werden von Erwachsenen (einschließlich älteren Personen und Jugendlichen) 1 bis 2 Sprühstöße, von Kindern (unter 12 Jahren) 1 Sprühstoß inhaliert.
• Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine Einzeldosis (Erwachsene einschließlich ältere Personen und Jugendliche: 1 bis 2 Sprühstöße; Kinder (unter 12 Jahren): 1 Sprühstoß), wenn möglich 10 bis 15 Minuten vorher, inhaliert.
• Bei einem akuten Anfall von Luftnot führt in den meisten Fällen bereits das einmalige Inhalieren zu einer raschen Erleichterung der Atmung. Sollte sich die Atemnot 4 Minuten nach Inhalation der ersten Einzeldosis (Erwachsene, ältere Personen und Jugendliche: 1 bis 2 Sprühstöße; Kinder (unter 12 Jahren): 1 Sprühstoß) nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis genommen werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
• Sollte eine Behandlung über Tage hinweg durchgeführt werden müssen (akute Exazerbation), so sind die empfohlenen Dosen:
  • für Erwachsene (einschließlich ältere Personen und Jugendliche) 1 bis 2 Sprühstöße
    3- bis 4-mal pro Tag, für Kinder (unter 12 Jahren) 1 Sprühstoß 3- bis 4-mal pro Tag.
  • Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll mindestens 3 Stunden betragen.
• Die Tagesgesamtdosis soll 12 Sprühstöße bei Erwachsenen einschließlich älteren Personen und Jugendlichen bzw. 6 Sprühstöße bei Kindern (unter 12 Jahren) nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht werden kann.

- Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt individuell zu entscheiden.

Überdosierung

- Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen. Diese treten dann sehr schnell und gegebenenfalls in verstärktem Umfang in Erscheinung. Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung sind: Herzrasen, Herzklopfen, unregelmäßiger und/oder beschleunigter Herzschlag, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Brustschmerzen und heftiges Zittern insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen Körper. Gelegentlich sind nach exzessiven Salbutamol-Dosen psychotische Reaktionen beobachtet worden. Magen-Darm-Beschwerden, einschließlich Übelkeit, sind ebenfalls beobachtet worden.

- Bei Überdosierung von Salbutamol kann es verstärkt zu Verschiebung von Kalium in den Intrazellularraum mit der Folge einer Hypokaliämie (Senkung des Blutkalium-Spiegels) sowie zu Hyperglykämie (erhöhter Blutzuckerspiegel), Hyperlipidämie (Erhöhung von Serumlipiden) und Hyperketonämie (Erhöhung der Konzentration von Ketonkörpern im Blut) kommen.

- Treten diese Beschwerden auf, soll unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Vergessene Einnahme

- Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels vergessen haben, sollten Sie in keinem Fall die Dosis beim nächsten Mal erhöhen! Eine nachträgliche Anwendung ist nicht erforderlich. Das Arzneimittel sollte möglichst nur bei Bedarf angewendet werden.

Therapieabbruch

- Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels abbrechen, könnte sich Ihre Krankheit hierdurch verschlechtern. Bitte brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

- Die Wirkung des Arzneimittels kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

- Beta-Rezeptorenblocker (Mittel zur Blutdrucksenkung)
Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels und Beta-Rezeptorenblockern führt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung, wobei die Gabe von Beta-Rezeptorenblockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Auslösung schwerer Bronchospasmen (Bronchialkrämpfe) birgt.

- Antidiabetika (Mittel gegen Zuckerkrankheit)
Weiterhin kann die Blutzucker senkende Wirkung von Antidiabetika bei Behandlung mit dem Arzneimittel vermindert werden. Hiermit ist jedoch im Allgemeinen erst bei höheren Dosen zu rechnen, wie sie bei systemischer Gabe (als Tabletten oder Injektion/Infusion) üblich sind.

- Digitalisglykoside (Herzglykoside) und Antiarrhythmika
Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen ist möglich bei gleichzeitiger Gabe des Arzneimittels und Antiarrhythmika (z. B. Digitalis/Chinidin).

- Anästhetika (Narkosemittel)
Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika (Narkosemittel zur Vollnarkose), wie z. B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden.

- Sympathomimetika (Mittel zur Beeinflussung des vegetativen Nervensystems)
Eine wechselseitige Wirkungsverstärkung und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen sind möglich bei gleichzeitiger Gabe des Arzneimittels und Theophyllin oder anderen Sympathomimetika.

Auch Substanzen, die ihrerseits sympathomimetische Effekte verstärken, wie z. B. L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin oder Alkohol, können die Herz-Kreislauf-Regulation im Zusammenwirken mit dem Arzneimittel beeinflussen.

Die durch das Arzneimittel möglicherweise ausgelöste Hypokaliämie (Senkung des Blutkaliumspiegels) kann bei gleichzeitiger Einnahme von Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Kortikoiden, Diuretika oder Digitalisglykosiden noch verstärkt werden.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Substanzen vom Typ der Mutterkornalkaloide, wie z. B. Ergotamin, sollte nur mit Vorsicht erfolgen, da die wechselseitige Beeinflussung der Vasomotorik (Gefäßweiten-Regulation) individuell schwer voraussagbar ist und diese ebenso zu vasokonstriktorischen wie -dilatatorischen Reaktionen (Gefäßverengung oder -erweiterung) führen kann.

Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels und Monoaminooxidasehemmern oder trizyklischen Antidepressiva kann eine verstärkte Wirkung von Salbutamol auf das Herz-Kreislauf-System auslösen.

Bei der gleichzeitigen Gabe von Procarbazin kann es zu hypertonen (blutdrucksteigernden) Reaktionen kommen.

- Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

• Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
• Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
• Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
• Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
• Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

- Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Erkrankungen des Immunsystems

• Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Schwellung im Mund-Rachenbereich (Quincke-Ödem), Hautausschlag (Exanthem), Bronchialkrampf (Bronchospasmus), Blutdruckabfall und Kollaps.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

• Häufig: Hyperglykämie.
• Senkung des Blut-Kaliumspiegels (Hypokaliämie).
• Unter der Therapie mit Beta-Rezeptorenblockern (Beta2-Agonisten) kann es möglicherweise zu einer sehr ausgeprägten Senkung des Blutkalium-Spiegels kommen.

Erkrankungen des Nervensystems

• Häufig: Zittern (Tremor), Kopfschmerzen.
• Gelegentlich: Unruhe.
• Feinschlägiger Tremor und Unruhe sowie Kopfschmerzen und Muskelkrämpfe können sich bei Fortführung der Behandlung im Verlaufe von 1 bis 2 Wochen zurückbilden.

Herzerkrankungen

• Häufig: Herzrasen (Tachykardie).
• Herzrhythmusstörungen einschließlich Vorhofflimmern, Anstieg der Herzfrequenz (supraventrikuläre Tachykardie) und unregelmäßiger Puls (ventrikuläre Extrasystolie), Brustenge (pektanginöse Beschwerden und Herzklopfen (Palpitationen).
• Mangelnde Durchblutung des Herzmuskels (Myokardiale Ischämie)

Gefäßerkrankungen

• Periphere Erweiterung der Blutgefäße.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

• Bronchialkrampf (paradoxer Bronchospasmus).
• Wie bei anderen Inhalationstherapien kann nach der Anwendung des Arzneimittels ein Bronchialkrampf auftreten mit einer sofortigen Zunahme des Giemens (Keuchens). In diesem Fall sollte sofort ein bronchienerweiterndes Arzneimittel mit schnellem Wirkungseintritt inhaliert werden. Die Behandlung mit dem Arzneimittel soll unverzüglich abgebrochen und der behandelnde Arzt informiert werden. Dieser entscheidet, ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

• Gelegentlich: Reizung im Mund oder Rachenbereich, Änderung des Geschmackempfindens.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

• Gelegentlich: Muskelkrämpfe.
• Selten kann es zu Miktionsstörungen, Sodbrennen sowie Blutdrucksteigerungen oder -senkungen kommen. Vereinzelt ist über zentralnervös stimulierende Wirkungen nach Inhalation von Salbutamol
  berichtet worden, die sich in Übererregbarkeit, hyperaktiven Verhaltensauffälligkeiten, Schlafstörungen sowie Halluzinationen äußerten. Diese Beobachtungen wurden überwiegend (zu 90%) bei Kindern im Alter bis zu 12 Jahren gemacht.

- Einige der genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein (wie z. B. lebensbedrohliche Tachykardien). Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.

- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Salbutamol oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
• bei gleichzeitiger Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern, weil Beta-Rezeptorenblocker schwere Bronchialkrämpfe auslösen können.

- Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

- Salbutamol passiert die Plazentaschranke. Für den Menschen liegen über eine Anwendung während der Schwangerschaft unzureichende Erfahrungen vor.

- Ein Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie) und ein erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) des Neugeborenen sind bei der Anwendung von Salbutamol als Tokolytikum beschrieben worden. Tierexperimentelle Studien haben bei der Ratte in sehr hoher Dosierung Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

- Das Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate, nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden. Das Gleiche gilt wegen der wehenhemmenden Wirkung für die Anwendung am Ende der Schwangerschaft.

- Da Salbutamol wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, wird die Anwendung in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung empfohlen.

- zur Inhalation

Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden. Jüngere Kinder sollten mit Hilfe Erwachsener inhalieren.

- Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich bei,

• Überempfindlichkeit gegen andere Sympathomimetika,
• schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischem Herzinfarkt, koronarer Herzkrankheit (Erkrankung der Herzkranzgefäße), hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (eine chronische Herzmuskelerkrankung), Tachykardie (Anstieg der Herzfrequenz über 100 Schläge pro Minute) und tachykarden Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfrequenz),
• schwerer und unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck) und Aneurysmen (krankhafte Ausweitungen der Gefäßwand),
• Einnahme von Herzglykosiden,
• Hyperthyreose/Thyreotoxikose (Überfunktion der Schilddrüse),
• unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage,
• Phäochromozytom (bestimmte Erkrankung des Nebennierenmarks).

- Spezielle Therapiehinweise:

• Die Behandlung von Asthma sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen.
• Der Erfolg der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden.
• Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, den Gebrauch von Beta2-Sympathomimetika selbst zu erhöhen.
• Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.
• Salbutamol sollte nicht als einzige Therapie bei Patienten mit persistierendem Asthma eingesetzt werden.
• Ein ansteigender Bedarf von Beta2-Sympathomimetika, wie diesem Arzneimittel, ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. Kommt es trotz Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und gegebenenfalls durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Behandlung oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden. Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
• Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis kann gefährlich sein wegen der Nebenwirkungen auf das Herz, insbesondere in Verbindung mit Elektrolytverschiebungen (Erniedrigung des Kaliumspiegels) und muss deshalb vermieden werden.
• Bei der Anwendung von Sympathomimetika, einschließlich Salbutamol, können Effekte am Herz-Kreislaufsystem (kardiovaskuläre Effekte) auftreten. Aufgrund von Daten aus der Marktbeobachtung nach Zulassung sowie aus publizierter Literatur gibt es Hinweise auf das seltene Auftreten von Sauerstoffmangel am Herzmuskel (myokardialer Ischämie) im Zusammenhang mit Salbutamol. Patienten mit einer zugrunde liegenden schweren Herzerkrankung, die Salbutamol erhalten, sollten dringend ärztlichen Rat suchen, wenn sie Schmerzen in der Brust oder Symptome einer sich verschlimmernden Herzerkrankung feststellen.
• Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Behandlungserfolg ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch regelmäßige Messung der maximalen Atemstoßstärke mittels Peak-flow-Meter.
• Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass das Arzneimittel innerhalb von mindestens 6 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet wird.
• Bei der Inhalation in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.
• Bei hochdosierter Behandlung kann eine Hypokaliämie (Senkung des Blutkaliumspiegels) auftreten. Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, insbesondere Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Kortikoiden (kortisonartige Arzneimittel), Diuretika (entwässernde Arzneimittel) oder Digitalisglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche), oder bei gleichzeitig bestehender Hypoxämie (Sauerstoffmangel) noch verstärkt werden. Eine Kontrolle der Blutsalze ist angezeigt, damit gegebenenfalls Kalium zugeführt werden kann.
• Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder: Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Kinder sind zu beachten
• Ältere Menschen: Die Dosierung muss bei älteren Menschen nicht speziell angepasst werden
• Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Beeinflussung des Reaktionsvermögens

- Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärkten Maß bei Behandlungsbeginn sowie bei Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.

- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.